Cuando surge una enfermedad nunca antes vista, los ensayos clínicos son la única vía para avanzar hacia un tratamiento en el que médicos y pacientes puedan depositar sus esperanzas. Quizás no sorprenda entonces que el Centro de SIDA de Montefiore Einstein, uno de los más grandes del estado de Nueva York y líder de larga trayectoria en atención clínica e investigación, ampliara su experiencia en la realización de ensayos clínicos cuando surgió una necesidad urgente: en 2020, durante los primeros meses de lo que se convertiría en la pandemia de COVID-19.

“Cada avance que hemos logrado, hasta el punto de que el VIH ahora es una enfermedad crónica que se puede controlar para que las personas puedan llevar una vida normal, todos esos avances provienen de ensayos clínicos”, afirma el Dr. Barry Zingman, especialista en enfermedades infecciosas y director médico del Centro de SIDA de Montefiore Einstein. “Como centro de ensayos clínicos, el Centro de SIDA de Montefiore ha participado en el desarrollo de prácticamente todos los fármacos que se han aprobado para el tratamiento del VIH”.

El Dr. Zingman recuerda un domingo a principios de marzo de 2020, cuando investigaba en línea sobre la COVID-19. Esa semana, el primer paciente en el área de la ciudad de Nueva York dio positivo y fue ingresado en Montefiore.

El Dr. Zingman envió inmediatamente un correo electrónico a los NIH, expresando su interés en convertirse en sede de un nuevo ensayo clínico nacional del medicamento antiviral remdesivir. «En una semana, teníamos este fármaco experimental en nuestra farmacia y se lo estábamos administrando a nuestros primeros pacientes, y resultó ser un gran éxito», afirma ahora. «En cuestión de días, toda la unidad de ensayos clínicos del Centro de SIDA se transformó en una unidad de ensayos de COVID».

El Dr. Zingman fue el investigador principal de ese estudio en Montefiore, y su equipo reclutó al segundo mayor número de pacientes de cualquier centro en el mundo. De ellos, el 86 por ciento eran negros o latinos, lo que representa el 20 por ciento de todas las personas de color que participaron en el estudio en los EE. UU. "Nos aseguramos de que nuestros pacientes en el Bronx, que a menudo no podían defenderse por sí mismos y con frecuencia no participan de manera significativa en los ensayos clínicos importantes, tuvieran acceso a esta terapia prometedora y potencialmente salvadora", dice el Dr. Zingman.

Capacidad de desarrollo

El SIDA y la COVID-19 comparten un número sorprendente de similitudes. Ambas son causadas por virus nuevos, ambas pueden afectar a múltiples sistemas del cuerpo y ambas tuvieron un impacto especialmente devastador en poblaciones que ya enfrentaban importantes necesidades y desigualdades en cuanto a su salud y acceso a la atención médica. En este sentido, el Centro de SIDA de Montefiore se encontraba en una posición privilegiada para desempeñar un papel importante en los ensayos clínicos durante la pandemia de COVID-19.

La infraestructura que el Centro contra el SIDA ha desarrollado para ofrecer ensayos clínicos, junto con la experiencia adquirida en la realización de ensayos de vacunas durante la pandemia, ha propiciado la continua expansión del número y los tipos de ensayos que se llevan a cabo allí.

Estudios recientes no relacionados con el VIH incluyen un ensayo clínico de una vacuna para prevenir la gonorrea y otro para prevenir infecciones graves por E. coli en personas mayores. Ninguna de las terapias demostró ser lo suficientemente eficaz como para seguir adelante, pero el equipo del Centro de SIDA tuvo mucho éxito en la captación de pacientes para estos estudios.

Recientemente comenzó a reclutar pacientes para un ensayo internacional de una vacuna contra la colitis por C. difficile . «Hemos estado reclutando pacientes casi a diario desde que se inició el estudio», afirma el Dr. Zingman. Su objetivo es reclutar a 250 participantes en los próximos 18 meses.

La unidad de ensayos clínicos del Centro de SIDA, supervisada por el Dr. Zingman y el administrador Singh Nair, se ha ampliado gradualmente hasta incluir un coordinador regulatorio a tiempo completo, seis coordinadores de estudio y dos personas de divulgación que han recibido capacitación para realizar también todos los análisis de sangre y muestras. Cuenta con equipos de refrigeración, un laboratorio de investigación propio y salas de examen dedicadas a la investigación.

“La financiación y la inversión que recibimos de los NIH y de Montefiore durante la pandemia de COVID nos llevaron a un nivel completamente nuevo”, afirma el Dr. Zingman.

Añade: “Hay investigadores potenciales en el Departamento de Medicina y en otros departamentos de Montefiore Einstein a quienes se les ofrecen ensayos clínicos y están interesados ​​en liderar estudios. Pero no siempre cuentan con el personal, la experiencia, el equipo, el espacio ni la infraestructura necesarios. La infraestructura para ensayos clínicos que hemos creado nos permite ayudar a otros en el departamento y en todo Montefiore, lo cual es excelente para todos”.

Una prioridad desde el principio

El Dr. Zingman atendió a algunos de los primeros pacientes con SIDA cuando era estudiante de medicina en la Universidad de Nueva York en la década de 1980, en el Hospital Bellevue, y esto influyó en su decisión de realizar posteriormente una subespecialización en enfermedades infecciosas. En el Hospital de la Ciudad de Boston, fue el primer becario en brindar atención ambulatoria a pacientes con VIH.

“Dos años después, se convirtió en rutina que, como parte de una beca de especialización en enfermedades infecciosas, debías trabajar en una clínica de VIH”, recuerda el Dr. Zingman. “Para mí, era de lo más natural pedir participar, pero en aquel momento mi director de beca se sorprendió de que quisiera hacerlo, ya que aún no existían tratamientos”.

Fue durante este período cuando tuvo su primer contacto con los ensayos clínicos del AZT, el primer tratamiento aprobado por la FDA para el VIH, así como con otros antirretrovirales iniciales. «Fueron tiempos difíciles, pero los ensayos clínicos y los nuevos medicamentos que surgían daban esperanza a la gente», afirma. «Fue muy impactante ver cómo esta enfermedad comenzaba a transformarse gracias a los ensayos clínicos. El ritmo de los medicamentos experimentales y los ensayos en aquel entonces era simplemente increíble, muy parecido a lo que vimos en los primeros días de la COVID-19».

Su experiencia como becario le valió el puesto de subdirector de ensayos clínicos sobre el VIH en el Hospital Moses de Montefiore. Era 1991, y Montefiore era el principal programa de enfermedades infecciosas de la ciudad de Nueva York y uno de los primeros centros líderes en la atención del VIH.

“Ofrecer ensayos clínicos era parte fundamental de brindar una atención médica excelente”, afirma el Dr. Zingman. “Seguimos haciéndolo hasta el día de hoy. A veces no había nuevos fármacos en estudio, y eso dificultaba las cosas. Otras veces contábamos con nuevos agentes y terapias combinadas muy prometedoras. Los pacientes estaban deseosos de participar en estos ensayos, y nosotros les brindábamos el apoyo necesario”.

Contar con el equipo adecuado

Una clave del éxito del Centro contra el SIDA en los ensayos clínicos ha sido garantizar que el personal de investigación pueda interactuar con la comunidad y generar confianza. «Ese nivel de confianza nos ha permitido reclutar habitualmente a pacientes que son personas de color, en particular afroamericanos y latinos, lo cual es relativamente excepcional», afirma el Dr. Zingman. «A veces, estos grupos representan casi la totalidad de nuestros participantes en un ensayo determinado».

“Nos enorgullece poder ofrecer estos estudios a nuestros pacientes, pero también incluir a poblaciones que aún suelen estar infrarrepresentadas en los ensayos clínicos. Esto beneficia a nuestros pacientes y, además, mejora los resultados de los ensayos.”

También cuentan con un cuerpo docente clínico profundamente comprometido con este trabajo. «Nuestros médicos tratantes están muy motivados», afirma el Dr. Zingman. «Tenemos docentes que apoyan firmemente los ensayos clínicos y que, además, están a la vanguardia de las nuevas terapias. Se entusiasman enormemente cuando podemos ofrecer un nuevo estudio, y ese entusiasmo se transmite al equipo de investigación y a los pacientes».

Uno de esos docentes es el Dr. Robert Grossberg, quien en julio de 2026 cumplirá 22 años en Montefiore Einstein, todos ellos en el Centro de SIDA. El Dr. Grossberg es el director médico del Centro para una Vida Positiva y la Clínica de Enfermedades Infecciosas. Dirige muchos de los ensayos clínicos relacionados con el VIH que se llevan a cabo allí.

“Parte de lo que me atrajo a la atención del VIH en general, incluyendo la investigación, es lo reciente que es”, dice el Dr. Grossberg. “Incluso los pequeños avances pueden parecer importantes porque la enfermedad tiene solo 50 años. Cuando algo es nuevo, las cosas tienden a cambiar y evolucionar rápidamente”.

Y añade: «El VIH afecta de manera desproporcionada a las poblaciones marginadas, es decir, a las personas que se encuentran en situación de desventaja en la vida y en la sociedad. Para mí, la oportunidad de atender a estos pacientes y desarrollar mejores tratamientos es de suma importancia».

Desde 2013, bajo la dirección del Dr. Zingman, junto con otros miembros clave del personal docente de la División de Enfermedades Infecciosas de Montefiore Einstein, como el Dr. Julian Torres-Isasiga y el Dr. Eric Meyerowitz , el Centro Oval —anteriormente una clínica especializada en enfermedades de transmisión sexual— se convirtió en un programa de salud sexual más integral. «Incorporamos atención anticonceptiva avanzada, incluyendo la inserción de Nexplanon y DIU», explica el Dr. Zingman. «También añadimos servicios de salud mental y tratamiento de adicciones, trabajo social y nutrición. Si realmente queremos ayudar a las personas a reducir su riesgo de contraer el VIH y otras enfermedades de transmisión sexual, debemos ayudarlas a abordar otros problemas que enfrentan algunos de nuestros pacientes, como la violencia doméstica, la inseguridad alimentaria y los problemas de vivienda».

La transformación del Oval Center también tuvo en cuenta la evolución de la situación del VIH y el SIDA en el Bronx. Cuando el Dr. Zingman llegó a Montefiore a principios de los 90, los principales factores de riesgo del VIH en el Bronx eran el contacto heterosexual y el consumo de drogas inyectables. «Esos factores representaban aproximadamente el 80 por ciento de las personas seropositivas que se infectaron en nuestro distrito en aquel entonces», recuerda.

En los siguientes 15 a 20 años, “la situación dio un giro radical”, afirma. “La epidemia en el Bronx se centró en un 80 % en hombres que tenían relaciones sexuales con hombres o mujeres transgénero que tenían relaciones sexuales con hombres. La otra razón para fundar el Oval Center fue crear una clínica que, desde el principio, pudiera enfocarse en esa nueva población LGBTQ+ vulnerable del Bronx”.

El resultado fue, en palabras del Dr. Zingman, “un centro totalmente único en Montefiore y, de hecho, único en la ciudad de Nueva York”. Fue el primero de su tipo, una clínica amigable con la comunidad LGBTQ centrada en servicios de salud sexual que no hacía distinción de estado serológico. “Tanto si eres VIH positivo como VIH negativo, tenemos servicios para ti”, afirma el Dr. Zingman.

El Oval Center ha recibido numerosos premios y otros reconocimientos tanto de la ciudad como del estado por el modelo de atención que el Dr. Zingman y su equipo desarrollaron allí. Ambos han brindado apoyo al centro desde entonces. En junio de 2026, recibió una nueva subvención importante del Departamento de Salud e Higiene Mental de la Ciudad de Nueva York para brindar servicios, incluyendo detección y atención de infecciones de transmisión sexual, así como acceso a la PrEP del VIH, que significa profilaxis preexposición y profilaxis postexposición (PEP) contra el VIH para las personas en riesgo de contraer enfermedades de transmisión sexual y el VIH.

El Centro para una Vida Positiva y el Centro para el SIDA también han recibido financiación continua, incluso por parte de la Administración de Recursos y Servicios de Salud (HRSA) del gobierno federal a través de su programa Ryan White, que apoya la atención a las personas que viven con el VIH y el SIDA.

Todavía queda mucho por hacer, tanto en el ámbito del VIH como en otros aspectos.

Otro factor que ha contribuido al éxito del centro en los ensayos clínicos es su alta selectividad. «Mi filosofía es que nunca deberíamos organizar un ensayo clínico que no creamos que pueda marcar una gran diferencia», afirma el Dr. Zingman. «Por eso nunca hemos ofrecido ensayos en fases iniciales demasiado teóricas. Los ensayos clínicos que ofrecemos tienen un potencial significativo para nuestros pacientes, la sociedad y el mundo. Así es como nos ganamos la confianza de los pacientes».

Algunos de los ensayos clínicos más recientes que se están llevando a cabo en el centro, relacionados con el VIH, incluyen terapias de acción prolongada, incluidas opciones inyectables, tanto para mantener el virus bajo control en pacientes que viven con el VIH, como nuevas formas de PrEP de acción prolongada, para prevenir la infección.

“El tratamiento farmacológico del VIH está mejorando cada vez más, y esto viene siendo así desde hace tiempo. A veces surge la sensación de que no puede mejorar más”, dice el Dr. Grossberg. “Pero sigue avanzando. Todavía hay margen para nuevos fármacos, nuevas estrategias y nuevos sistemas de administración”.

“Sin duda, la COVID nos impulsó a ampliar nuestro ámbito de actuación y a participar en diferentes tipos de ensayos clínicos, pero aún queda mucho por hacer y explorar en lo que respecta al tratamiento del VIH”, continúa.

Las terapias inyectables de acción prolongada para el tratamiento y la prevención del VIH tienen el potencial de hacer que el tratamiento sea más eficaz y sostenible para muchos pacientes. «Resulta muy atractivo para los pacientes que no quieren la molestia de tomar una pastilla todos los días, o más de una», afirma el Dr. Grossberg. «Si pudieran recibir tratamiento cada seis meses, sería un cambio radical. Hacia ahí se dirige el campo».

Por ejemplo, el Dr. Zingman es el investigador principal de un estudio que compara el medicamento estándar de PrEP diario, Truvada (TDF/FTC), con una píldora experimental que se puede tomar solo una vez al mes. «El fabricante del medicamento ya ha aumentado nuestro límite de participantes en dos ocasiones debido al gran éxito que hemos tenido al reclutar pacientes para el estudio», afirma el Dr. Zingman. Si la terapia funciona, «revolucionará el tratamiento de PrEP oral».

A pesar del entusiasmo y el compromiso con los ensayos clínicos, la perspectiva es fundamental, afirma el Dr. Zingman. «Se realiza un ensayo clínico porque aún no se sabe si va a funcionar. Hay que aceptar que lo único que está bajo nuestro control es hacerlo bien y ayudar a los pacientes a tomar la mejor decisión posible sobre si participar o no, basándose en los riesgos y los beneficios».

El equipo sigue entusiasmado con los ensayos de la vacuna y desea compartir su experiencia con investigadores del Departamento de Medicina y de otras áreas. «Nos interesa colaborar», afirma el Dr. Grossberg. «Contamos con el personal necesario para ello. Y una de las ventajas de las enfermedades infecciosas como especialidad es su amplio espectro, que no se centra en un sistema específico del organismo. De este modo, nos proporciona una conexión natural con diversas áreas de la medicina».

“La evolución de nuestra unidad de ensayos clínicos a lo largo del tiempo ha sido increíblemente satisfactoria, y creo que tenemos el potencial para seguir marcando una gran diferencia”, afirma el Dr. Zingman. “Estamos encantados de poder ofrecer esto a nuestros pacientes aquí en el Bronx y de poder apoyar a otros investigadores del Departamento de Medicina de Montefiore Einstein y de otros departamentos en la realización de sus importantes investigaciones”.