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¿Qué es un ensayo clínico?
Durante siglos, los avances médicos han mejorado la calidad de vida, permitiendo que la expectativa de vida sea más larga y saludable. Estos avances han cambiado el curso de la historia de la humanidad, y la investigación médica de vanguardia que se lleva a cabo hoy promete crear un futuro aún más brillante. Los ensayos clínicos están a la vanguardia de este progreso, y sirven como campo de pruebas riguroso para nuevos medicamentos, pruebas diagnósticas y tratamientos terapéuticos. Los investigadores médicos trabajan incansablemente para descubrir nuevas formas de prevenir, detectar y tratar diversas enfermedades, lo que refuerza el papel crucial de la investigación en el impulso de la innovación médica.
Los ensayos clínicos pasan por varias fases para evaluar la seguridad, la eficacia y los posibles efectos secundarios de los nuevos tratamientos, y dependen en gran medida de la participación de voluntarios calificados. Los datos recopilados de estos participantes son invaluables y ofrecen información sobre una amplia gama de afecciones médicas y posibles curas. Desde tratamientos contra el cáncer y programas de recuperación del abuso de sustancias hasta avances en prótesis e inmunizaciones, los ensayos clínicos han sido fundamentales en varios avances médicos. Participar en un ensayo clínico no solo ayuda a avanzar en el campo, sino que también puede conducir a descubrimientos importantes que tienen el potencial de mejorar la salud y salvar vidas.
Participar en un ensayo clínico
Proceso del ensayo clínico
Preguntas generales
Privacidad
Las regulaciones federales brindan protección de la privacidad de los participantes en algunos ensayos clínicos. Seguimos estas y otras pautas estrictas para salvaguardar la información de salud privada de los voluntarios.
Proteger su privacidad, incluida la confidencialidad de sus registros médicos, es algo que nos tomamos muy en serio. Tomamos precauciones especiales para salvaguardar su información médica, incluido cualquier dato que lo identifique, cuando participa en un ensayo clínico. Por ejemplo, siempre que sea posible, los investigadores utilizan un código en lugar de su nombre para asociar muestras de sangre o tejido con sus registros médicos.
Trabajamos para garantizar que su información de salud y su identidad personal permanezcan seguras dentro de Montefiore Einstein. Cuando trabajamos ocasionalmente con investigadores externos, solo proporcionaremos sus materiales de forma anónima o con un código al que solo nuestros investigadores pueden acceder.
Las cuatro fases
del ensayo clínico
Fase I
En la Fase I, el nuevo medicamento o tratamiento se prueba en un grupo pequeño de personas, que suele estar compuesto por entre 20 y 80 voluntarios. Los objetivos principales son:
- Evaluar la seguridad del tratamiento
- Determinar un rango de dosis apropiado
- Identificar cualquier efecto secundario potencial
Fase II
La fase II involucra a un grupo más grande de participantes, que a menudo asciende a cientos. En esta fase, los investigadores apuntan a:
- Medir la eficacia del tratamiento para una condición específica
- Continuar evaluando su seguridad
Fase III
Los ensayos de fase III involucran a un grupo de participantes aún más grande y más diverso, que a menudo incluye desde varios cientos hasta varios miles de personas. Los objetivos principales son:
- Confirmar la eficacia del tratamiento
- Vigilar los efectos secundarios
- Compare el nuevo tratamiento con los tratamientos existentes aprobados por la FDA
- Validar que el tratamiento sea seguro para una amplia gama de pacientes.
Fase IV
Los ensayos de fase IV se realizan después de que el medicamento o tratamiento haya sido aprobado para uso público. Aunque son menos comunes, estos ensayos a veces son requeridos por la FDA y tienen como objetivo:
- Recopilar información sobre los efectos a largo plazo
- Evaluar la eficacia y los riesgos del tratamiento en diversas poblaciones de pacientes.
Estos ensayos pueden ayudar a los investigadores a comprender cómo funciona el medicamento o el tratamiento en condiciones del mundo real, más allá de los entornos controlados de los ensayos de fases anteriores.
Oficina de Ensayos Clínicos
La Oficina de Ensayos clínicos (OCT) es el centro administrativo clave para la investigación financiada con fondos privados en Montefiore Einstein. Ofrece un apoyo integral, desde la gestión previa a la adjudicación hasta la gestión posterior a la adjudicación, que incluye educación, capacitación, negociación de contratos, planificación presupuestaria, gestión financiera y administración de diversas herramientas tecnológicas de investigación.