Resumen

Este ensayo clínico evalúa el uso de muestras vaginales autotomadas para la detección del virus del papiloma humano (VPH) en pacientes remitidas para colposcopia o procedimientos de escisión cervical, con el fin de mejorar la prevención del cáncer de cuello uterino. El VPH es un virus común que suele causar infecciones que duran solo unos meses, aunque a veces pueden prolongarse. Se sabe que el VPH causa diversos tipos de cáncer, incluido el de cuello uterino. Si bien existen métodos para detectar el cáncer de cuello uterino, muchas personas no reciben un diagnóstico. Más de la mitad de los nuevos casos de cáncer de cuello uterino se dan en personas que nunca se han sometido a pruebas de detección o que no se las han realizado con la frecuencia necesaria. El bajo número de pruebas de detección demuestra la necesidad de aumentar el número de pruebas realizadas. Sin una detección y atención adecuadas, las lesiones precancerosas prevenibles pueden convertirse en cáncer. Una nueva forma de detectar el cáncer de cuello uterino consiste en que las personas recojan sus propias muestras para la detección del VPH y así conocer su riesgo de padecerlo. Esto puede brindarles mayor flexibilidad y comodidad al poder recolectar las muestras ellas mismas, en comparación con la realización de un examen con espéculo por parte de un médico y la toma de muestras en una clínica. La información recopilada en este estudio compara la precisión clínica de la prueba del VPH en muestras vaginales autotomadas frente a muestras cervicales recolectadas por un profesional de la salud. El ensayo SHIP (Auto-recolección para la prueba del VPH para mejorar la prevención del cáncer de cuello uterino) forma parte de la Iniciativa de la "Última Milla" para el Cáncer de Cuello Uterino del Instituto Nacional del Cáncer (NCI), una colaboración público-privada que busca aumentar el acceso a las pruebas de detección del cáncer de cuello uterino. El ensayo SHIP se centra en generar evidencia clínica para fundamentar las revisiones regulatorias de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) sobre los métodos de auto-recolección como alternativas para la obtención de muestras para la detección del cáncer de cuello uterino. Se evaluarán de forma independiente y no competitiva diversas combinaciones de dispositivos y ensayos de auto-recolección, desarrolladas por socios de la industria, con un marco de diseño de estudio similar, para fundamentar los requisitos regulatorios previos y/o posteriores a la aprobación.

Edad: 25 años o más

Género: Femenino

Fecha de inicio: 09/11/2024

Fecha de finalización principal (estimada): 06/30/2026

Fecha estimada de finalización del estudio: 12/31/2026

Acepta voluntarios sanos: No

Propósito y descripción del ensayo

OBJETIVOS PRINCIPALES: I. Evaluar la precisión clínica (incluyendo sensibilidad clínica, especificidad clínica, tasa de falsos positivos y tasa de falsos negativos) para la detección de precáncer/cáncer cervical y acuerdo/concordancia (incluyendo porcentaje de acuerdo positivo y porcentaje de acuerdo negativo) en muestras auto-recogidas (SC) versus muestras recogidas por el clínico (CC) para las siguientes detecciones y agrupaciones de genotipos de VPH: por las pruebas Roche cobas HPV: Ia. Cualquier genotipo de VPH de alto riesgo (AR); Ib. VPH16; Ic. VPH 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 y 68 (combinados). OBJETIVO EXPLORATORIO: I. Evaluar los factores humanos que afectan la usabilidad, la aceptabilidad y las preferencias para la auto-recogida. ESQUEMA: Las pacientes se someten a la auto-recogida de una muestra vaginal y luego a la recogida por parte del clínico de una muestra de prueba cervical. Posteriormente, las pacientes se someten a una colposcopia estándar con biopsia cervical/legrado endocervical y/o procedimientos de escisión cervical según esté clínicamente indicado. Tras la finalización de la intervención del estudio (una sola vez), se recogen los resultados de laboratorio disponibles en un plazo de 90 días para evaluar los resultados del estudio.

Criterios de elegibilidad

Edad: 25 años o más

Género: Femenino

Acepta voluntarios sanos: No

Criterios de inclusión:

* Disposición y capacidad para proporcionar un consentimiento informado documentado.

* Tiene 25 años o más.

* Tiene el cuello uterino intacto.

* Ha recibido una derivación para colposcopia y/o procedimiento de escisión cervical en el que la detección rutinaria del cáncer de cuello uterino ha incluido la prueba del VPH (detección primaria del VPH, prueba combinada o triaje citológico de células escamosas atípicas de significado indeterminado [ASC-US]) o citología anormal realizada en los últimos 12 meses anteriores a la visita de derivación.

* Estar dispuesta y ser capaz de someterse a una colposcopia y, si está clínicamente indicado para fines de atención estándar, a una biopsia, un legrado endocervical y/o un procedimiento de escisión cervical, según corresponda.

Criterios de exclusión:

* Está embarazada al presentarse para la visita de derivación o dio a luz en los últimos 3 meses.

* Tiene antecedentes conocidos de terapia de escisión o ablación del cuello uterino (por ejemplo, procedimiento de escisión electroquirúrgica con asa [LEEP], biopsia cónica, cirugía láser cervical, crioterapia, ablación térmica) en los últimos 12 meses anteriores a la visita de derivación.

* Se le ha practicado una histerectomía completa o parcial, ya sea supracervical o que implique la extirpación del cuello uterino, según su propia declaración o confirmación mediante los registros médicos.

* Condiciones médicas conocidas que, en opinión del investigador, impiden la participación en el estudio.

* Participación previa en el ensayo SHIP. Se entiende por participación la realización de la auto-recopilación de datos.

* Presenta sangrado inusual o dolor pélvico.