Resumen

Este es un estudio multicéntrico, de dos brazos, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de Optune® (campos de tratamiento tumoral a 200 kHz) junto con el agente quimioterapéutico de mantenimiento temozolomida (TMZ) y pembrolizumab, en comparación con Optune® junto con TMZ de mantenimiento y placebo en pacientes con glioblastoma (GBM) de diagnóstico reciente. El objetivo principal del estudio es evaluar la supervivencia global (SG).

Edad: 18 años o más

Género: Todos

Fecha de inicio: 02/03/2025

Fecha de finalización principal (estimada): 04/01/2029

Fecha estimada de finalización del estudio: 04/01/2029

Acepta voluntarios sanos: No

Propósito y descripción del ensayo

Criterios de elegibilidad

Edad: 18 años o más

Género: Todos

Acepta voluntarios sanos: No

Criterios de inclusión:

1. El participante (o su representante legalmente autorizado) ha proporcionado su consentimiento informado por escrito para el estudio.

2. Tener ≥ 18 años de edad el día en que se otorgue el consentimiento informado.

3. Participante con diagnóstico reciente de GBM según la Clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2021.

4. En pacientes recuperados de una cirugía de citorreducción máxima (se aceptan resecciones totales, resecciones parciales y biopsias únicamente), no está permitida la colocación de implantes de Gliadel en el momento de la resección quirúrgica.

5. Haber completado la quimiorradioterapia adyuvante estándar de radioterapia (RT) según la práctica local (56-64 Gy) y la quimioterapia concomitante con TMZ.

6. Se presta al tratamiento con Optune concomitantemente con TMZ de mantenimiento (150-200 mg/m² diarios x 5, cada 28 días).

7. Tener un estado funcional según el Grupo Cooperativo Oncológico del Este (ECOG) de 0 a 1, evaluado dentro de los 7 días previos a la aleatorización.

8. Dosis estable o decreciente de corticosteroides (dexametasona ≤ 2 mg o equivalente) durante los últimos 7 días previos a la aleatorización, si corresponde.

Criterios de exclusión:

1. Ha recibido terapia previa con un agente anti-Muerte celular programada 1 (PD-1), anti-Ligando 1 de muerte celular programada (PD-L1) o anti-Ligando 2 de muerte celular programada (PD-L2) o con un agente dirigido a otro receptor de células T estimulador o co-inhibidor (por ejemplo, proteína 4 asociada a linfocitos T citotóxicos (CTLA-4), OX 40, CD137).

2. Necesidad continua de >2 mg de dexametasona (o equivalente), debido al efecto de masa intracraneal.

3. Ha recibido previamente terapia sistémica contra el cáncer, incluidos agentes en fase de investigación, en las 4 semanas previas a la aleatorización.

4. Haber recibido una vacuna viva o atenuada dentro de los 30 días previos a la primera dosis de la intervención del estudio. Se permite la administración de vacunas inactivadas.

5. Está participando actualmente o ha participado en un estudio de un agente en investigación o ha utilizado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al primer tratamiento del estudio.

6. Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia sistémica crónica con esteroides (en dosis superiores a 10 mg diarios de prednisona equivalente) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días previos a la primera dosis del medicamento del estudio. Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o que ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años.

7. Tiene antecedentes de neumonitis (no infecciosa) o enfermedad pulmonar intersticial que requirió esteroides, o tiene neumonitis o enfermedad pulmonar intersticial en la actualidad.

8. Enfermedad progresiva temprana tras la finalización del tratamiento con TMZ/RT. Si se sospecha una pseudoprogresión, se deben realizar estudios de imagen adicionales para descartar una progresión real.

9. Enfermedad infratentorial o leptomeníngea.