Resumen

El objetivo de este estudio es determinar si BHV-7000 es eficaz en el tratamiento de la epilepsia generalizada idiopática con crisis tónico-clónicas generalizadas e incluye una fase adicional de extensión abierta (OLE, por sus siglas en inglés).

Edad: De 18 a 75 años

Género: Todos

Fecha de inicio: 06/20/2024

Fecha de finalización principal (estimada): 03/12/2026

Fecha estimada de finalización del estudio: 03/12/2026

Acepta voluntarios sanos: No

Propósito y descripción del ensayo

Criterios de elegibilidad

Edad: De 18 a 75 años

Género: Todos

Acepta voluntarios sanos: No

Inclusion criteria:

* Participantes masculinos y femeninos de entre 18 y 75 años de edad en el momento de dar su consentimiento.

* Diagnóstico de epilepsia generalizada idiopática al menos 6 meses antes de la visita de evaluación, definida según la clasificación de la Liga Internacional contra la Epilepsia (ILAE) de 2017 y basada en los requisitos de los criterios de adjudicación de epilepsia.

1. El sujeto tiene probables crisis tónico-clónicas generalizadas (CTCG) en el contexto de epilepsia generalizada idiopática (EGI), es decir, crisis CTCG y un patrón de espiga-onda generalizada (EEG) clásico de 3-4 Hz o un patrón de poliespiga-onda de 4-6 Hz y ninguna anomalía focal (se permite un fragmento de espiga-onda asimétrico) Y/O un historial claro de crisis de ausencia o sacudidas mioclónicas.

2. Sujetos con posibles crisis tónico-clónicas generalizadas en el contexto de epilepsia generalizada idiopática, es decir, crisis tónico-clónicas generalizadas y EEG normal O anomalía epileptiforme generalizada en el EEG con onda punta atípica y sin anomalía focal (se permite el fragmento de onda punta asimétrico).

* El sujeto cumple con la definición de epilepsia resistente a los fármacos de la ILAE de 2009, que consiste en el fracaso de ensayos adecuados con dos esquemas de fármacos antiepilépticos tolerados, elegidos y utilizados adecuadamente (ya sea como monoterapias o en combinación) para lograr una ausencia sostenida de crisis epilépticas.

* Capacidad del sujeto o cuidador para llevar un registro preciso de las convulsiones.

* Tratamiento actual con al menos 1 a 3 ASM como parte de no más de 4 tratamientos para la epilepsia en total (por ejemplo, cada ASM se considera 1 tratamiento. Se permiten otras terapias para la epilepsia, incluidos dispositivos y terapia dietética; en conjunto, estas otras terapias cuentan como 1 tratamiento).

* Historial preciso de haber tenido al menos 3 días con una crisis tónico-clónica generalizada (CTCG) distribuidos uniformemente a lo largo de las 16 semanas previas a la visita de evaluación, de manera que un sujeto haya tenido al menos 1 día con una crisis tónico-clónica generalizada durante las primeras 8 semanas y al menos 1 día con una crisis tónico-clónica generalizada durante las siguientes 8 semanas.

Criterios de exclusión:

* Antecedentes de estado epiléptico (estado epiléptico convulsivo durante > 5 minutos o estado epiléptico focal con alteración de la conciencia durante > 10 minutos) en los últimos 6 meses anteriores a la visita de evaluación que no sea consistente con la crisis epiléptica habitual del sujeto.

* Antecedentes de crisis tónico-clónicas generalizadas repetitivas/en racimo (donde no se pueden contar las crisis individuales) en los últimos 6 meses anteriores a la visita de evaluación, o que se hayan contabilizado crisis tónico-clónicas generalizadas repetitivas/en racimo durante la fase de evaluación.

* Cualquier condición que pudiera interferir o confundir la interpretación de los datos de seguridad o eficacia del estudio, según el criterio del investigador.