Resumen

El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de BHV-3500 (zavegepant) con la de un placebo como tratamiento preventivo para la migraña, medida por la reducción en el número de días de migraña al mes.

Edad: 18 años o más

Género: Todos

Fecha de inicio: 03/26/2021

Fecha de finalización principal (estimada): 03/21/2024

Fecha estimada de finalización del estudio: 03/21/2024

Acepta voluntarios sanos: No

Propósito y descripción del ensayo

Criterios de elegibilidad

Edad: 18 años o más

Género: Todos

Acepta voluntarios sanos: No

Inclusion criteria:

El sujeto tiene al menos 1 año de antecedentes de migraña (con o sin aura) compatibles con un diagnóstico según la Clasificación Internacional de Enfermedades.

Trastornos de la cefalea, 3.ª edición, que incluye lo siguiente:

1. Edad de inicio de las migrañas antes de los 50 años.

2. Los ataques de migraña, en promedio, duran de 4 a 72 horas si no se tratan.

3. Según el informe del sujeto, al menos 15 días de dolor de cabeza al mes, al menos 8 días de migraña al mes y al menos 1 día sin dolor de cabeza al mes durante los últimos 3 meses anteriores a la visita de evaluación.

4. Ocho o más días de migraña durante el período de observación.

5. 15 o más días con dolor de cabeza durante el período de observación.

6. Uno o más días sin dolor de cabeza durante el período de observación.

7. Capacidad para distinguir los ataques de migraña de las cefaleas tensionales o en racimos.

8. Los sujetos que estén tomando medicamentos profilácticos para la migraña podrán seguir tomando un solo medicamento con posibles efectos profilácticos para la migraña si la dosis ha sido estable durante al menos 3 meses antes de la visita de selección y no se espera que la dosis cambie durante el transcurso del estudio.

Criterios de exclusión:

1. Sujeto con antecedentes de enfermedad por VIH.

2. Antecedentes del sujeto con evidencia actual de enfermedad cardiovascular no controlada, inestable o de diagnóstico reciente, como cardiopatía isquémica, vasoespasmo de la arteria coronaria e isquemia cerebral. Sujetos con infarto de miocardio (IM), síndrome coronario agudo (SCA), intervención coronaria percutánea (ICP), cirugía cardíaca, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) durante los 6 meses previos a la evaluación.

3. Hipertensión arterial no controlada (presión arterial alta) o diabetes no controlada (sin embargo, se pueden incluir sujetos que tengan hipertensión y/o diabetes estables durante al menos 3 meses antes de la evaluación).

4. Sujetos con episodio depresivo mayor o trastorno de ansiedad que requieran más de un medicamento diario para cada trastorno, o sujetos que hayan sufrido un episodio depresivo mayor en los últimos 12 meses. Los medicamentos para tratar el trastorno depresivo mayor o un trastorno de ansiedad deben haber estado en una dosis estable durante al menos 3 meses antes de la visita de evaluación.

5. Sujetos con síndromes de dolor crónico activo, otros síndromes de dolor (incluida la neuralgia del trigémino), afecciones psiquiátricas, demencia o trastornos neurológicos significativos (distintos de la migraña) que, en opinión del investigador, interfieran con las evaluaciones de seguridad o eficacia del estudio.

6. El sujeto tiene antecedentes de cirugía gástrica o del intestino delgado (incluyendo bypass gástrico, banda gástrica, manga gástrica, balón gástrico, etc.), o tiene una enfermedad o afección (por ejemplo, pancreatitis crónica, colitis ulcerosa, etc.) que causa malabsorción.

7. Índice de masa corporal > 33 kg/m2

8. Antecedentes de cálculos biliares o colecistectomía.

9. El sujeto tiene antecedentes o evidencia actual de alguna condición médica inestable (por ejemplo, antecedentes de cardiopatía congénita o arritmia, infección conocida o sospechada, hepatitis B o C, o cáncer) que, en opinión del investigador, lo expondría a un riesgo indebido de un evento adverso significativo (EA) o interferiría con las evaluaciones de seguridad o eficacia durante el transcurso del ensayo.