Resumen

TAPISTRY es un estudio de fase II, global, multicéntrico, abierto y multicohorte diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de terapias dirigidas o inmunoterapia como agentes únicos o en combinaciones racionales y específicas en participantes con tumores sólidos irresecables, localmente avanzados o metastásicos que presentan alteraciones genómicas oncogénicas específicas o que tienen una carga mutacional tumoral (TMB) alta, identificada mediante un ensayo de secuenciación de próxima generación (NGS) validado. Los participantes con tumores sólidos serán tratados con un fármaco o régimen farmacológico adaptado a los resultados de su ensayo NGS en la evaluación inicial. Los participantes serán asignados a la cohorte apropiada según sus alteraciones genéticas. El tratamiento se asignará en función del oncogenotipo relevante, tendrá criterios de inclusión/exclusión específicos para cada cohorte y, a menos que se especifique lo contrario, continuará hasta la progresión de la enfermedad, la pérdida del beneficio clínico, la toxicidad inaceptable, la decisión del participante o del médico de interrumpir el tratamiento o el fallecimiento, lo que ocurra primero.

Age: All ages

Género: Todos

Fecha de inicio: 01/18/2021

Fecha de finalización principal (estimada): 09/25/2032

Fecha estimada de finalización del estudio: 09/25/2032

Acepta voluntarios sanos: No

Propósito y descripción del ensayo

Criterios de elegibilidad

Age: All ages

Género: Todos

Acepta voluntarios sanos: No

Criterios de inclusión:

* Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de neoplasia maligna sólida avanzada e irresecable o metastásica.

* Enfermedad medible según lo definido por RECIST v1.1, RANO o INRC.

* Estado de rendimiento de la siguiente manera: Participantes de ≥ 18 años: Estado de rendimiento del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2; Participantes de 16 a < 18 años: puntuación de Karnofsky ≥ 50%; Participantes de edad < 16 años: puntuación de Lansky ≥ 50%

* Para participantes de ≥ 18 años y < 18 años: función hematológica y de órganos terminales adecuada

* Progresión de la enfermedad con un tratamiento previo, o enfermedad no tratada previamente sin tratamiento aceptable disponible.

* Recuperación adecuada del tratamiento sistémico o local más reciente para el cáncer.

* Esperanza de vida ≥ 8 semanas

* Capacidad para cumplir con el protocolo del estudio, a juicio del investigador.

* Para participantes femeninas en edad fértil: Prueba de embarazo en suero negativa ≤ 14 días antes de iniciar el tratamiento del estudio, acuerdo para permanecer abstinente o utilizar métodos anticonceptivos simples o combinados que resulten en una tasa de fracaso de < 1% por año durante el período definido en los criterios de inclusión específicos de la cohorte; y acuerdo para abstenerse de donar óvulos durante el mismo período.

* Para los participantes masculinos: Disposición a mantenerse abstinente o a utilizar métodos anticonceptivos aceptables según lo definido en los criterios de inclusión específicos de la cohorte.

* Además de los criterios generales de inclusión mencionados anteriormente, los participantes deben cumplir con todos los criterios de inclusión específicos de la cohorte correspondiente.

Criterios de exclusión:

* Participación o inscripción actual en otro ensayo clínico terapéutico

* Cualquier tratamiento contra el cáncer dentro de las 2 semanas o 5 vidas medias anteriores al inicio del tratamiento del estudio.

* Radioterapia de cerebro completo dentro de los 14 días previos al inicio del tratamiento del estudio.

* Radiocirugía estereotáctica dentro de los 7 días previos al inicio del tratamiento del estudio.

* Embarazada o en período de lactancia, o con intención de quedar embarazada durante el estudio.

* Antecedentes de una afección médica grave o concurrente, o anomalía en las pruebas de laboratorio clínico que, a juicio del investigador, impida la participación segura del participante en el estudio y su finalización, o dificulte la interpretación de los datos del estudio.

* Recuperación incompleta de cualquier cirugía previa al inicio del tratamiento del estudio que pudiera interferir con la determinación de la seguridad o la eficacia del tratamiento del estudio.

* Enfermedad cardiovascular significativa, como enfermedad cardíaca de la Asociación del Corazón de Nueva York (Clase II o superior), infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los 3 meses previos a la inscripción, arritmias inestables o angina inestable.

* Antecedentes de otro cáncer activo en los 5 años previos a la evaluación que pueda interferir con la determinación de la seguridad o la eficacia del tratamiento del estudio con respecto al tumor sólido maligno que califica para el estudio.

* Además de los criterios de exclusión generales mencionados anteriormente, para poder ser inscritos en una cohorte de tratamiento del estudio, los participantes no deben cumplir ninguno de los criterios de exclusión específicos de la cohorte.