Resumen

Este ensayo de fase II/III estudia la eficacia de la biopsia del ganglio linfático centinela y la compara con la disección cervical estándar como parte del tratamiento del cáncer de cavidad oral en estadio temprano. La biopsia del ganglio linfático centinela consiste en la extirpación de un número menor de ganglios linfáticos del cuello, ya que utiliza una técnica de imagen para identificar los ganglios con mayor probabilidad de contener células cancerosas. La disección cervical estándar, como la disección cervical electiva, extirpa muchos ganglios linfáticos del cuello. La biopsia del ganglio linfático centinela podría ser más eficaz en el tratamiento de pacientes con cáncer de cavidad oral en estadio temprano que la disección cervical electiva estándar.

Edad: 18 años o más

Género: Todos

Fecha de inicio: 09/23/2020

Fecha de finalización principal (estimada): 04/27/2031

Fecha estimada de finalización del estudio: 04/27/2031

Acepta voluntarios sanos: No

Propósito y descripción del ensayo

OBJETIVOS PRINCIPALES: I. Determinar si la función del cuello y el hombro informada por el paciente y la calidad de vida relacionada (CV) a los 6 meses después de la cirugía utilizando el Índice de Deterioro por Disección de Cuello (NDII) es superior con la biopsia del ganglio linfático centinela (GLC) en comparación con la disección de cuello electiva (DCE) para el tratamiento del carcinoma de células escamosas de la cavidad oral (CCOC) en estadio temprano (cT1-2N0). (Fase II) II. Determinar si la supervivencia libre de enfermedad (SLE) no es inferior con la biopsia del GLC en comparación con la DCE para el tratamiento del CCOC en estadio temprano (cT1-2N0). (Fase III) III. Determinar si la función del cuello y el hombro informada por el paciente y la CV relacionada a los 6 meses después de la cirugía utilizando el NDII es superior con la biopsia del GLC en comparación con la DCE para el tratamiento del CCOC en estadio temprano (cT1-2N0). (Fase III) OBJETIVOS SECUNDARIOS: I. Comparar los patrones de fracaso (recidiva local-regional y metástasis a distancia) entre los brazos quirúrgicos. II. Medir y comparar la supervivencia global (SG) entre los brazos quirúrgicos. III. Medir y comparar la toxicidad de los dos brazos quirúrgicos. IV. Medir la función longitudinal del cuello y el hombro informada por el paciente y la calidad de vida relacionada entre los brazos quirúrgicos utilizando los siguientes instrumentos: IVa. Índice de deterioro por disección cervical (NDII); IVb. Discapacidades abreviadas del brazo, hombro y mano (QuickDASH); IVc. Evaluación funcional de la terapia del cáncer de cabeza y cuello (FACT-H&N). V. Evaluar la duración de la hospitalización, la colocación de drenaje postoperatorio y la morbilidad operatoria entre los brazos. VI. Para estimar la tasa predictiva negativa de la tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (TC) con fludeoxiglucosa F-18 (FDG) para el cuello N0 en pacientes con cáncer de células escamosas de la cavidad oral (OCSCC) T1 y T1-2 en el brazo END. VII. Para evaluar las tasas de metástasis ganglionares entre los brazos. VIII. Para evaluar la tasa de falsa omisión patológica (FOR) en el brazo de biopsia de SLN. IX. Para determinar si la función del cuello y el hombro informada por el paciente utilizando el NDII y la QOL relacionada a los 6 meses después de la cirugía con biopsia de SLN es superior a la END en pacientes de bajo riesgo. X. Para comparar el rendimiento diagnóstico de la tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT)/TC más la tomografía computarizada planar para el mapeo de SLN (solo fase II). OBJETIVOS EXPLORATORIOS: I. Comparar los cambios en los resultados informados por los pacientes (Cuestionario de la Escala de Cinco Niveles de la Calidad de Vida Europea [EQ-5D-5L]) entre los brazos quirúrgicos. II. Recolectar muestras biológicas para futuros estudios de ciencia traslacional. III. Evaluar la SLE entre los brazos en pacientes de bajo riesgo. ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 grupos. GRUPO I: Los pacientes reciben un agente de imagen por inyección y se someten a imágenes planares y SPECT/CT durante 1-2 horas. Luego, los pacientes se someten a una biopsia del ganglio linfático centinela. Los pacientes también se someten a PET/CT con FDG, CT y/o radiografía de tórax en la evaluación inicial y durante el seguimiento. GRUPO II: Los pacientes se someten a END estándar. Los pacientes también se someten a PET/CT con FDG, CT y/o radiografía de tórax en la evaluación inicial y durante el seguimiento. Tras finalizar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento a los pacientes 3 semanas después de la cirugía, cada 3 meses durante el primer año, cada 4 meses durante el segundo año, cada 6 meses durante el tercer año y, posteriormente, anualmente.

Criterios de elegibilidad

Edad: 18 años o más

Género: Todos

Acepta voluntarios sanos: No

Criterios de inclusión:

* ANTES DEL PASO 1, LA INSCRIPCIÓN INCLUYE:

* Diagnóstico patológicamente (histológica o citológicamente) comprobado de carcinoma de células escamosas (CCE) de la cavidad oral, incluyendo la lengua (móvil), el suelo de la boca, el labio mucoso, la mucosa bucal, la cresta alveolar inferior, la cresta alveolar superior, la encía retromolar (trígono retromolar; RMT) o el paladar duro antes del registro.

* Etapa apropiada para la entrada al estudio (T1-2N0M0; American Joint Committee on Cancer \[AJCC\] 8.ª edición \[ed.\]) según el siguiente estudio diagnóstico:

* Historial clínico/examen físico dentro de los 42 días previos a la inscripción.

* Imágenes de cabeza y cuello realizadas dentro de los 42 días previos al registro.

* Tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT), tomografía computarizada (TC) de cuello con contraste, resonancia magnética (RM) de cuello con contraste de gadolinio o ecografía cervical lateral y central; se prefiere y se recomienda encarecidamente la TC de calidad diagnóstica como parte de la PET/CT siempre que sea posible.

* Imágenes de tórax realizadas dentro de los 42 días previos al registro.

* Radiografía de tórax, tomografía computarizada de tórax (con o sin contraste) o PET/TC (con o sin contraste)

* Evaluación quirúrgica realizada dentro de los 42 días previos al registro. El paciente debe ser candidato para una intervención quirúrgica con biopsia del ganglio linfático centinela (GLC) y posible disección cervical completa (DCC) o disección cervical electiva (DCE).

* La resección quirúrgica del tumor primario se realizará mediante un abordaje transoral, con la expectativa de obtener márgenes de resección libres de tumor.

* Edad \>= 18

* Estado de rendimiento de Zubrod de 0 a 2 dentro de los 42 días previos al registro.

* Para mujeres en edad fértil, prueba de embarazo negativa en suero o en orina realizada dentro de los 42 días previos a la inscripción.

* El paciente o un representante legalmente autorizado debe proporcionar el consentimiento informado específico para el estudio antes de ingresar al mismo.

* Solo los pacientes que puedan leer y comprender inglés o francés podrán participar, ya que la herramienta NDII obligatoria que el paciente debe completar solo está disponible en estos idiomas.

* ANTES DEL PASO 2 DE ALEATORIZACIÓN:

* Se requiere una PET/TC con FDG antes del paso 2. Nota: Las PET/TC con FDG realizadas antes del paso 1 pueden enviarse para su revisión central.

Los pacientes con ganglios negativos en la PET/CT, según la lectura central, pasarán a la aleatorización. Los pacientes con ganglios positivos en la PET/CT quedarán fuera del estudio, pero se registrarán en una base de datos y se recopilarán datos para registrar el resultado patológico de los ganglios cervicales para la evaluación por imágenes diagnósticas y el desarrollo de futuros ensayos clínicos.

* NOTA: Todas las exploraciones PET/CT con FDG deben realizarse en un escáner acreditado por el Colegio Americano de Radiología (ACR) (o una organización de acreditación similar).

* El paciente debe completar el NDII antes del registro del paso 2.

Criterios de exclusión:

* EXCLUSIÓN DE REGISTRO ANTES DEL PASO 1:

* Evidencia clínica o radiológica definitiva de enfermedad metastásica regional (cervical) y/o a distancia.

* Antecedentes de neoplasia maligna invasiva no relacionada con la cabeza y el cuello (excepto cáncer de piel no melanoma, incluido el cáncer de piel de células basales o escamosas tratado eficazmente, o carcinoma in situ de mama o cuello uterino) a menos que haya estado libre de enfermedad durante ≥ 2 años.

* Diagnóstico de carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello en la orofaringe, nasofaringe, hipofaringe y laringe.

* Incapaz o no dispuesto a completar el NDII (solo la evaluación inicial)

* Quimioterapia sistémica previa para el cáncer objeto del estudio; tenga en cuenta que se permite la quimioterapia previa para otros tipos de cáncer.

* Radioterapia previa en la región del cáncer estudiado que resultaría en la superposición de los campos de radioterapia.

* Comorbilidad grave y activa que impediría una disección cervical electiva o completa.

* Embarazo y lactancia materna

* Resección incompleta de una lesión de la cavidad oral con margen positivo; sin embargo, se permite una biopsia por escisión.

* Cirugía previa que involucre la zona lateral del cuello, incluyendo disección cervical o lesión cervical grave que impida la disección quirúrgica para este ensayo. Se permite cirugía previa de tiroides y del cuello central; se permite la biopsia. Nota: Los ganglios linfáticos sospechosos limítrofes de ≥ 1 cm con hallazgos radiográficos que sugieren que NO son malignos deben ser biopsiados mediante punción aspirativa con aguja fina (PAAF) guiada por ultrasonido (U/S).

* Antecedentes subyacentes o documentados de neoplasia hematológica (por ejemplo, leucemia linfocítica crónica [LLC]) u otra enfermedad activa capaz de causar linfadenopatía (por ejemplo, sarcoidosis o infección micobacteriana no tratada).

* Recibir activamente quimioterapia citotóxica sistémica, terapia inmunosupresora, antimonocítica o inmunomoduladora.

* Actualmente participa en otro ensayo terapéutico experimental