Resumen

Objetivo: Evaluar el impacto potencial del fenotipado molecular de las biopsias transbronquiales en receptores de trasplante de pulmón con disfunción del aloinjerto, y el potencial para desarrollar un formato de biopsia de la mucosa endobronquial más seguro.

Edad: 18 años o más

Género: Todos

Fecha de inicio: 05/01/2016

Fecha de finalización principal (estimada): 06/01/2027

Fecha estimada de finalización del estudio: 12/01/2027

Acepta voluntarios sanos: No

Propósito y descripción del ensayo

El estándar actual para el diagnóstico de disfunción de trasplantes de pulmón mediante biopsia es la clasificación de la Sociedad Internacional de Trasplante de Corazón y Pulmón (ISHLT) aplicada a biopsias transbronquiales, que representa un consenso internacional arbitrario. Enfoques recientes basados ​​en datos que utilizan tecnologías moleculares y convencionales indican que este sistema produce con frecuencia diagnósticos incorrectos con el consiguiente daño potencial para los pacientes debido a un tratamiento inadecuado. Especialmente en relación con el diagnóstico correcto de la disfunción crónica del aloinjerto pulmonar, existe una necesidad apremiante. Para abordar esta necesidad no satisfecha y mejorar el diagnóstico en el área del trasplante de órganos, el Centro de Genómica Aplicada de Trasplantes de Alberta (ATAGC, Universidad de Alberta) ha desarrollado un nuevo sistema de diagnóstico: el Sistema de Diagnóstico de Microscopio Molecular® (MMDx), que interpreta las biopsias en términos de su fenotipo molecular. El MMDx, desarrollado inicialmente en biopsias de trasplante renal con fenotipos bien establecidos, se adaptará ahora a las biopsias transbronquiales (TBB) de trasplante de pulmón. El análisis de microarrays de muestras de biopsia de aloinjerto pulmonar se comparará con la fenotipificación convencional del aloinjerto, incluyendo la evaluación clínica, fisiológica, radiográfica e histológica. El presente estudio utilizará el sistema MMDx™ para evaluar e informar las TBB, y validará y refinará este sistema en 300 TBB pulmonares no seleccionadas recolectadas prospectivamente. Un subconjunto del estudio examinará las biopsias endobronquiales mucosas de la tercera bifurcación (3BMB) emparejadas con TBB de 50 pacientes para ver si las 3BMB, más seguras, pueden sustituir a la TBB que se utilizará con MMDx™. Debido al considerable interés y apoyo de los centros participantes, el estudio se amplió aún más y se recolectaron 1032 TBB y 602 3BMB de 849 pacientes. Esta es la extensión del estudio INTERLUNG - INTERLUNGEX.

Criterios de elegibilidad

Edad: 18 años o más

Género: Todos

Acepta voluntarios sanos: No

Criterios de inclusión:

* Todos los receptores de trasplante de pulmón que se someten a una biopsia según lo determine su cirujano o médico.

Criterios de exclusión:

* Pacientes que rechazaron participar o no pudieron dar su consentimiento informado.