Resumen

El objetivo de este estudio es determinar si las pacientes que se someten a una resonancia magnética mamaria antes de la cirugía obtienen mejores resultados postoperatorios. Habitualmente, los tumores mamarios se evalúan mediante mamografía y ecografía antes de la cirugía. Este estudio busca averiguar si el uso de la resonancia magnética, además de la mamografía, antes de la cirugía mejora nuestra capacidad para evaluar los tumores y determinar el tipo de cirugía más adecuado para la paciente.

Edad: 18 años o más

Género: Femenino

Fecha de inicio: 05/21/2014

Fecha de finalización principal (estimada): 05/27/2025

Fecha estimada de finalización del estudio: 05/27/2025

Acepta voluntarios sanos: No

Propósito y descripción del ensayo

Este es un ensayo aleatorizado de RM mamaria preoperatoria en pacientes consideradas elegibles para cirugía conservadora de mama según criterios clínicos convencionales proporcionará información importante sobre la relevancia clínica y biológica de la enfermedad oculta identificada solo por RM. Las pacientes serán asignadas a la evaluación estándar de la enfermedad mamaria preoperatoria sin la adición de RM antes de la cirugía conservadora de mama o a la evaluación estándar de la enfermedad mamaria preoperatoria con el uso de RM antes de la cirugía conservadora de mama. El objetivo principal es comparar las tasas de recurrencia locorregional (RLR) después de un intento de terapia conservadora de mama en una cohorte de mujeres con cáncer de mama triple negativo o amplificado por HER-2 aleatorizadas a estadificación preoperatoria con mamografía (grupo control) o mamografía más RM mamaria (grupo RM). Los objetivos secundarios son: * Comparar las tasas de reoperación tras el intento de terapia conservadora de mama entre mujeres evaluadas preoperatoriamente con resonancia magnética mamaria y aquellas evaluadas sin el uso de resonancia magnética mamaria. * Comparar las tasas de recurrencia local entre mujeres que se someten a terapia conservadora de mama en el grupo de control y mujeres que se someten a terapia conservadora de mama en el grupo de resonancia magnética. * Comparar la tasa de conversión a mastectomía secundaria a márgenes positivos persistentes o mala estética dentro de los primeros 6 meses de intentar la terapia conservadora de mama (antes de la administración de radioterapia) entre mujeres evaluadas preoperatoriamente con resonancia magnética mamaria y aquellas evaluadas sin el uso de resonancia magnética mamaria. * Comparar las tasas de cáncer de mama contralateral en mujeres aleatorizadas a resonancia magnética mamaria preoperatoria con aquellas que no reciben resonancia magnética mamaria preoperatoria. * Comparar las tasas de supervivencia libre de enfermedad entre mujeres evaluadas preoperatoriamente con resonancia magnética mamaria y aquellas evaluadas sin el uso de resonancia magnética mamaria. * Comparar los resultados de supervivencia general y específica del cáncer de mama de mujeres evaluadas preoperatoriamente con resonancia magnética mamaria con aquellas evaluadas sin el uso de resonancia magnética mamaria. * Estimar la tasa de cirugía asistida por localización guiada por resonancia magnética. * Estimar la tasa de enfermedad multicéntrica en la mama índice para mujeres en el brazo de RM * Evaluar la precisión de las características de la lesión índice y otros factores en la predicción de multicentricidad en la cohorte aleatorizada a RM mamaria * Evaluar los valores predictivos positivos (VPP) de la RM en la detección de enfermedad multicéntrica ipsilateral y enfermedad contralateral en mujeres con cáncer de mama sometidas a RM mamaria preoperatoria * Estimar la tasa de falsos positivos para la detección de múltiples focos de cáncer de mama por RM Todas las pacientes registradas serán monitoreadas para recidiva y supervivencia durante 5 años a partir de la fecha de la cirugía. Las pacientes serán seguidas un mínimo de cada 4 meses durante los primeros 2 años desde el diagnóstico y un mínimo de cada 6 meses durante los años 3-5. Las pacientes serán monitoreadas para recidiva local, regional, a distancia y estado vital.

Criterios de elegibilidad

Edad: 18 años o más

Género: Femenino

Acepta voluntarios sanos: No

* Mujeres. Los hombres están excluidos de este estudio porque el número de hombres con cáncer de mama es insuficiente para proporcionar una base estadística para evaluar los efectos en esta subpoblación de personas con cáncer de mama.

* Diagnóstico de cáncer de mama confirmado histopatológicamente, estadio clínico I-II (T1-3 N0 M0, T0-2 N1 M0). El diagnóstico debe realizarse mediante biopsia con aguja; se excluyen los pacientes diagnosticados mediante escisión quirúrgica.

* Los pacientes deben tener alguna de las siguientes características:

* Receptor de estrógeno (RE) negativo/receptor de progesterona (RP) negativo (\< 10% mediante tinción inmunohistoquímica (IHC) y cáncer de mama HER-2 negativo O

* ER negativo/PR negativo (\< 10% mediante tinción IHC) y tumores HER-2 positivos

* El estado de HER-2 se determinará según las directrices ASCO CAP de 2013:

* Se considera que HER-2 es positivo si hay tinción IHC 3+ o ISH positivo utilizando ISH con sonda simple o con sonda doble.

* HER-2 se considera negativo si hay tinción IHC 0 o 1+ o ISH negativo utilizando ISH de sonda única o ISH de sonda doble.

* No se incluyen pacientes con antecedentes de cáncer de mama invasivo ipsilateral o carcinoma ductal in situ (CDIS).

* No se incluyeron pacientes con cáncer de mama bilateral.

* No se incluyeron pacientes con mutaciones perjudiciales conocidas en los genes del cáncer de mama (BRCA).

* No tiene antecedentes actuales de haber recibido terapia hormonal, tamoxifeno y/o inhibidores de la aromatasa con fines terapéuticos.

* No haber recibido quimioterapia para el cáncer en los 6 meses previos a la inscripción.

* No hay pacientes programados para recibir quimioterapia neoadyuvante o radioterapia parcial de mama después de una cirugía conservadora de mama.

* Las candidatas a la terapia de conservación mamaria (TCM) serán elegibles según el examen clínico, la mamografía y, si es práctica habitual en la institución, la ecografía o la tomografía. Las mujeres que no puedan ser seleccionadas adecuadamente para la TCM según estos estudios de imagen estándar, y para quienes se recomienden estudios de imagen adicionales para determinar la extensión local de la enfermedad, no serán elegibles para este ensayo.

* No se admiten pacientes con enfermedad multicéntrica o multifocal programadas para someterse a múltiples lumpectomías. Se admiten pacientes con enfermedad multifocal que puedan ser tratadas en un solo campo quirúrgico.

* Apto para someterse a una resonancia magnética y recibir el agente de contraste gadolinio (las exclusiones se detallan a continuación):

* Sin antecedentes de claustrofobia intratable

* Ausencia de objetos metálicos o dispositivos médicos implantados en el cuerpo (por ejemplo, marcapasos cardíaco, clips para aneurismas, clips quirúrgicos, prótesis, corazones artificiales, válvulas con partes de acero, fragmentos metálicos, metralla, tatuajes cerca del ojo o implantes de acero).

* Sin antecedentes de enfermedad de células falciformes

* No existe contraindicación para la administración de contraste intravenoso.

* No se conocen reacciones alérgicas al gadolinio ni reacciones alérgicas moderadas o graves a uno o más alérgenos, según la definición del Colegio Americano de Radiología (ACR); el paciente puede ser elegible si está dispuesto a someterse a un tratamiento previo según lo definido por la política de la institución y/o las directrices del ACR.

* No se encontraron hallazgos compatibles con insuficiencia renal, según lo determinado por la tasa de filtración glomerular (TFG) < 30 mL/min/1,73 m² basado en un nivel de creatinina obtenido dentro de los 28 días previos al registro.

* Peso inferior al permitido por la mesa de resonancia magnética

* No se ha realizado ninguna resonancia magnética previa de la mama objeto del estudio en los 12 meses anteriores a la inscripción.

* No embarazadas ni en período de lactancia. Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa realizada dentro de los 7 días previos a la inscripción. Las pacientes perimenopáusicas deben tener amenorrea > 12 meses para ser consideradas no en edad fértil.

* ≥ 18 años de edad

* Consentimiento informado específico para el estudio firmado antes de la inscripción.