Resumen

Este estudio evaluará la seguridad de la infusión de las unidades de sangre del cordón umbilical en investigación, documentando minuciosamente todos los problemas relacionados con la infusión.

Age: All ages

Género: Todos

Fecha de inicio: 02/01/2012

Fecha de finalización principal (estimada): 12/01/2030

Fecha estimada de finalización del estudio: 12/01/2030

Acepta voluntarios sanos: No

Propósito y descripción del ensayo

El objetivo principal de este estudio es examinar la seguridad de la administración de los productos de células progenitoras hematopoyéticas de sangre del cordón umbilical (HPC-CORD BLOOD) de NCBP en fase de investigación y sin licencia en un entorno multiinstitucional. Por lo tanto, el estudio evaluará prospectivamente la incidencia de reacciones adversas graves, así como la incidencia de todas las reacciones relacionadas con la infusión tras la administración de la unidad de sangre del cordón umbilical (CBU) de NCBP en fase de investigación y sin licencia. Definiciones de reacciones adversas relacionadas con la infusión: Leves - Moderadas: reacciones durante o después de la infusión del producto de sangre del cordón umbilical (CB) que requieren alguna intervención médica, pero que no afectan al estado general del paciente ni al resultado clínico. Graves: reacciones a la infusión graves, potencialmente mortales o fatales, que requieren una intervención médica importante. Estas incluyen: choque anafiláctico, insuficiencia cardíaca, pulmonar o renal aguda, convulsiones, traslado del paciente a la Unidad de Cuidados Intensivos o muerte dentro de las 48 horas posteriores a la infusión de CB. Las reacciones adversas también se clasificarán por grado, según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos v4.0 (CTCAE).

Criterios de elegibilidad

Age: All ages

Género: Todos

Acepta voluntarios sanos: No

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico: Pacientes con trastornos que afectan al sistema hematopoyético, ya sean hereditarios, adquiridos o resultantes de un tratamiento mieloablativo.

2. Pacientes: Pacientes de cualquier edad y de cualquier género.

3. Producto de sangre del cordón umbilical fabricado por el NCBP (al menos uno, si el injerto contiene más de una unidad).

Criterios de exclusión:

1. Pacientes que reciben productos de sangre del cordón umbilical autorizados (solamente).

2. Pacientes que reciben productos de sangre del cordón umbilical no autorizados de otros bancos (solamente).

3. Pacientes trasplantados en centros de trasplante fuera de Estados Unidos.

4. Pacientes que reciben productos de sangre del cordón umbilical que serán "manipulados" después de la descongelación (por ejemplo, expansión ex vivo, incubación in vitro, etc.).