Resumen

El objetivo de este estudio es comparar cuánto tiempo permanecen los participantes libres de enfermedad (supervivencia libre de progresión) y el tiempo hasta que un participante fallece (supervivencia general), cuando son tratados con amivantamab y quimioterapia con 5-fluorouracilo, leucovorina cálcica (ácido folínico) o levoleucovorina e hidrocloruro de irinotecán (FOLFIRI) frente a cetuximab o bevacizumab y FOLFIRI administrados a participantes con cáncer colorrectal recurrente, irresecable o metastásico de tipo salvaje con el oncogén viral del sarcoma de rata de Kirsten/homólogo del oncogén viral del neuroblastoma RAS (KRAS/NRAS) y el homólogo B del oncogén viral del sarcoma murino v-raf (BRAF) que han recibido quimioterapia previamente.

Edad: 18 años o más

Género: Todos

Fecha de inicio: 12/12/2024

Fecha de finalización principal (estimada): 12/15/2027

Fecha estimada de finalización del estudio: 04/13/2029

Acepta voluntarios sanos: No

Propósito y descripción del ensayo

Criterios de elegibilidad

Edad: 18 años o más

Género: Todos

Acepta voluntarios sanos: No

Inclusion criteria:

* Tener adenocarcinoma de colon o recto confirmado histológica o citológicamente. Los participantes deben tener enfermedad recurrente, irresecable o metastásica.

* Se determinó que presenta el estado de tipo silvestre del oncogén viral del sarcoma de rata de Kirsten/homólogo del oncogén viral del neuroblastoma RAS (KRAS/NRAS), G12, G13 y homólogo B del oncogén viral del sarcoma murino v-raf (BRAF) V600X (X representa cualquier cambio de un solo aminoácido con respecto al aminoácido original) mediante pruebas de secuenciación de próxima generación (NGS) locales y/o centrales.

* Debe aceptar la presentación de tejido tumoral fresco o de archivo tras la progresión de la enfermedad después de la terapia más reciente, si es clínicamente factible.

* Presentar enfermedad medible según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión (v) 1.1.

* Tener un estado funcional (PS) del Grupo Cooperativo Oncológico del Este (ECOG) de 0 o 1

* El participante debe haber recibido una línea de terapia sistémica (a base de fluoropirimidina y a base de oxaliplatino) para el cáncer colorrectal metastásico (CCRM), con progresión radiográfica documentada de la enfermedad durante o después de esta línea de terapia. Los participantes pueden recibir anti-VEGF como línea de terapia previa.

Criterios de exclusión:

* Tiene antecedentes médicos de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) no infecciosa, neumonitis o fibrosis pulmonar, o presenta EPI, neumonitis o fibrosis pulmonar en la actualidad, o en casos donde no se puede descartar la sospecha de EPI, neumonitis o fibrosis pulmonar mediante pruebas de imagen en la evaluación inicial.

* Tiene alergias, hipersensibilidad o intolerancia conocidas a los excipientes de cualquiera de los siguientes: amivantamab, cetuximab o bevacizumab o cualquier componente de FOLFIRI.

* Tiene una segunda neoplasia maligna previa o concurrente distinta de la enfermedad en estudio o una cuya historia natural o tratamiento pueda interferir con cualquier criterio de valoración de seguridad del estudio o con la eficacia del tratamiento o tratamientos del estudio.

* Participante con deficiencia conocida de reparación de errores de emparejamiento (dMMR)/alta inestabilidad de microsatélites (MSI-H) que no ha recibido tratamientos de inmunoterapia.

* Participante con tumor positivo/amplificado para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) conocido.

* Ha estado expuesto previamente a irinotecán, a cualquier agente que actúe sobre el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) o sobre la transición mesenquimal-epitelial (MET).