Resumen

Este es un estudio clínico multicéntrico que recluta hasta 30 participantes (15 pacientes en cada cohorte). El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad de Alpha DaRT en combinación con quimioterapia, basándose en la tasa de incidencia acumulada, la gravedad y el resultado de los EA relacionados con el dispositivo. La clasificación de los EA se realizará según CTCAE V5. Los objetivos secundarios del estudio son: * Evaluar la eficacia de las fuentes Alpha DaRT en combinación con quimioterapia, determinada por la supervivencia global y la supervivencia libre de progresión. * Evaluar el control del dolor. * Evaluar la tasa de resección quirúrgica en la Cohorte 1.

Age: 18 Years to 120 Years old

Género: Todos

Fecha de inicio: 06/17/2025

Fecha de finalización principal (estimada): 10/01/2026

Fecha estimada de finalización del estudio: 12/01/2026

Acepta voluntarios sanos: No

Propósito y descripción del ensayo

This study will be a prospective, interventional, open label, two cohort, multiple center study to assess the efficacy of Alpha DaRT in combination with chemotherapy. Eligible patients with newly diagnosed pancreatic cancer will be categorized into one of the following two cohorts according to their disease state at baseline and the chemotherapy choice at the physician's discretion: 1. Cohort 1: Locally advanced pancreatic cancer treated with mFOLFIRINOX or Gemcitabine/Abraxane 2. Cohort 2: Metastatic pancreatic cancer treated with mFOLFIRINOX or Gemcitabine/Abraxane Patients will begin mFOLFIRINOX or Gemcitabine/Abraxane treatment depending on their assigned cohort and will undergo DaRT placement during the first 4 cycles of chemotherapy.

Criterios de elegibilidad

Age: 18 Years to 120 Years old

Género: Todos

Acepta voluntarios sanos: No

Criterios de inclusión:

* Adenocarcinoma pancreático localmente avanzado inoperable de diagnóstico reciente, comprobado histológica y/o citológicamente (Cohorte 1) O adenocarcinoma pancreático metastásico de diagnóstico reciente, comprobado histológica y/o citológicamente (Cohorte 2).

* Los pacientes comenzarán el tratamiento con mFOLFIRINOX (hasta 4 ciclos) antes de la inserción de DaRT.

* La lesión objetivo es técnicamente apta para la implantación de fuentes Alpha DaRT.

* Lesión medible según los criterios RECIST (versión 1.1).

* Tamaño de la lesión ≤ 5 cm en el diámetro más largo

* Indicación de radiación intersticial validada por un equipo multidisciplinario.

* Escala de estado funcional ECOG 0-2

* La esperanza de vida es superior a 6 meses.

* Leucocitos ≥ 3500/μl, granulocitos ≥ 1500/μl

* Recuento de plaquetas ≥60.000/μl

* Creatinina ≤1,9 mg/dL

* AST y ALT ≤ 2,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN)

* INR \< 1,4 para pacientes que no toman warfarina

* Edad ≥18 años

* Los sujetos están dispuestos y son capaces de firmar un formulario de consentimiento informado.

* Las mujeres en edad fértil deberán presentar una prueba de embarazo negativa antes de la implantación de Ra-224 y deberán utilizar un método anticonceptivo aceptable para prevenir el embarazo durante 3 meses después del inicio de la terapia Alpha DaRT.

* Los pacientes deben aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado (vasectomía o método anticonceptivo de barrera) antes de ingresar al estudio, durante toda la duración de la participación en el estudio y durante 3 meses después de la inserción del dispositivo DaRT.

Criterios de exclusión:

* Solo para la Cohorte 1: Cáncer de páncreas irresecable limítrofe y/o apto para exploración quirúrgica a menos que el paciente rechace la cirugía.

* Para la cohorte 1 y la cohorte 2: Tratamiento previo para el cáncer de páncreas, incluida la quimioterapia excepto 1 a 4 ciclos de mFOLFIRINOX, radioterapia, inmunoterapia, etc.

* Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del tratamiento.

* Pacientes sometidos a terapia inmunosupresora sistémica, con excepción del uso intermitente y breve de corticosteroides sistémicos.

* Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, por ejemplo, insuficiencia cardíaca de clases III-IV de la New York Heart Association, enfermedad arterial coronaria no controlada, miocardiopatía, arritmia no controlada, hipertensión no controlada o antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 12 meses.

* Pacientes con enfermedades intercurrentes no controladas, incluyendo, pero no limitándose a, una infección activa que requiera terapia sistémica o un trastorno psiquiátrico o de abuso de sustancias conocido que interfiera con la cooperación con los requisitos del ensayo o interfiera con los criterios de valoración del estudio.

* Presenta otra neoplasia maligna conocida que está progresando o requiere tratamiento activo.

Entre las excepciones se incluyen el carcinoma basocelular de la piel o el carcinoma espinocelular de la piel que haya recibido un tratamiento potencialmente curativo, el cáncer de próstata de bajo riesgo o el cáncer de cuello uterino in situ.

* El paciente requiere un tratamiento no especificado en este protocolo que puede entrar en conflicto con los objetivos de este estudio, incluida la evaluación de la respuesta o la toxicidad de DaRT.

* Los pacientes no aceptan utilizar un método anticonceptivo adecuado (vasectomía o método anticonceptivo de barrera) antes de ingresar al estudio, durante la duración de la participación en el estudio y durante 3 meses después de la inserción de DaRT.

* Voluntarios que hayan participado en otro estudio de intervención en los últimos 30 días, lo cual podría entrar en conflicto con los objetivos de este estudio o con la evaluación de la respuesta o la toxicidad de DaRT.

* Alta probabilidad de incumplimiento del protocolo (en opinión del investigador).

* Mujeres en período de lactancia o mujeres en edad fértil que no estén dispuestas o no puedan utilizar un método anticonceptivo aceptable para prevenir el embarazo durante 3 meses después de la inserción del dispositivo DaRT.

* Pacientes con alto riesgo de complicaciones por radiación debido a afecciones/mutaciones genéticas, enfermedad inflamatoria intestinal o enfermedad del tejido conectivo.