Resumen

Estudio de fase 1 para determinar la seguridad y la tolerabilidad de QTX3034 como agente único o en combinación con cetuximab.

Edad: 18 años o más

Género: Todos

Fecha de inicio: 02/05/2024

Fecha de finalización principal (estimada): 04/01/2027

Fecha estimada de finalización del estudio: 04/01/2027

Acepta voluntarios sanos: No

Propósito y descripción del ensayo

Criterios de elegibilidad

Edad: 18 años o más

Género: Todos

Acepta voluntarios sanos: No

Criterios de inclusión:

* Neoplasia maligna localmente avanzada o metastásica documentada patológicamente con mutación KRAS G12D identificada mediante pruebas moleculares (basadas en NGS o PCR) con un diagnóstico certificado por las Enmiendas para la Mejora de los Laboratorios Clínicos (o equivalente).

* Parte 1: - Tumores sólidos avanzados con al menos 1 terapia sistémica previa

* Enfermedad evaluable o medible según RECIST 1.1.

* Partes 2 y 3: Enfermedad medible según RECIST 1.1.

* Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.

* Funcionamiento adecuado de los órganos

Criterios de exclusión:

* Tratamiento previo con un inhibidor de KRAS

* Metástasis cerebrales activas o meningitis carcinomatosa

* Antecedentes de otra neoplasia maligna en los últimos 2 años

* Enfermedad cardiovascular significativa

* Enfermedad o trastorno que pueda suponer un riesgo para la seguridad del paciente.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.