Resumen

El sistema Revi está indicado para el tratamiento de pacientes con síntomas de incontinencia de urgencia, ya sea de forma aislada o combinada con urgencia urinaria.

Edad: 21 años o más

Género: Todos

Fecha de inicio: 02/24/2024

Fecha de finalización principal (estimada): 02/28/2026

Fecha estimada de finalización del estudio: 02/28/2027

Acepta voluntarios sanos: No

Propósito y descripción del ensayo

Ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, abierto, poscomercialización, aleatorizado y controlado Para demostrar la superioridad de la terapia con el sistema Revi frente a la terapia no activa en el tratamiento de la UUI Brazo de tratamiento: Dispositivo: Sistema Revi A los sujetos se les implantará un sistema Revi y la activación de la terapia ocurrirá aproximadamente 4 semanas después de la implantación y continuará durante la duración del estudio. Brazo de control: Dispositivo: Sistema Revi - Activación retardada A los sujetos se les implantará un sistema Revi y la activación de la terapia se retrasará hasta 4 meses después de la implantación. En este momento, el sistema Revi se activará para comenzar la terapia y continuará durante la duración del estudio. La aleatorización en una proporción 1:2 en el "grupo de control" o el "grupo de tratamiento" se realizará en bloques de 3 o 6 aleatoriamente, en toda la población del estudio por un sistema de aleatorización central. La aleatorización se estratificará por centro de investigación. El estudio constará de las siguientes actividades: Visita 1 - Cribado * Los sujetos potenciales con UUI, que cumplan los criterios básicos serán informados del estudio y se les invitará a firmar un formulario de consentimiento informado. * Se recopilará información demográfica (edad, raza, altura y peso, circunferencia de la pierna), historial médico y quirúrgico e información sobre medicamentos concomitantes. * Se pedirá a los candidatos al estudio que completen varios cuestionarios. * Se pedirá a los pacientes que completen un diario de micción de 3 días consecutivos. * Se recogerá una muestra de orina, se extraerá sangre y se realizará un examen físico completo, incluida una medición de PVR y uroflujometría (en hombres). Visita 2 - Aleatorización e implantación * 5 ± 4 semanas después de comenzar el diario, los sujetos elegibles serán aleatorizados a los brazos de Tratamiento o Control (activación retardada) (2:1) y se someterán a la implantación unilateral con el sistema BlueWind Revi. * Se realizará la recopilación de AE ​​y medicamentos concomitantes. Brazo de tratamiento: Visita 3 - Activación * Después de un período de recuperación de 4 semanas después de la implantación, los sujetos asistirán a la clínica para someterse a un examen físico y una revisión de la herida quirúrgica. * Los sujetos se someterán a la configuración de parámetros de acuerdo con las sensaciones individuales del paciente y serán capacitados en el uso del sistema. Visitas 4-11 - Optimización del tratamiento y seguimiento * Las visitas de seguimiento se realizarán a los 1, 2, 3, 6, 9, 12 y 24 meses posteriores a la activación del sistema. * Se realizará una visita telefónica a los 18 meses. * Todas las visitas de seguimiento requerirán que el paciente complete un diario de micción de 3 días antes de venir a la visita. * Durante cada visita a la clínica, se revisarán y ajustarán los parámetros de estimulación y el nivel de tratamiento según sea necesario. Brazo de control: • Después de un período de recuperación de 1 mes después de la implantación, los sujetos asistirán a la clínica para someterse a un examen físico y una revisión de la herida quirúrgica. Visita 4 - Activación * Después de un período de recuperación de 4 semanas después de la implantación, los sujetos asistirán a la clínica para someterse a un examen físico y una revisión de la herida quirúrgica. * Los sujetos se someterán a la configuración de parámetros de acuerdo con las sensaciones individuales del paciente y serán entrenados en el uso del sistema. Visitas 5-12 - Optimización del tratamiento y seguimiento * Las visitas de seguimiento se realizarán a los 1, 2, 3, 6, 9, 12 y 24 meses posteriores a la activación del sistema. * Se realizará una visita telefónica a los 18 meses. * Todas las visitas de seguimiento requerirán que el paciente complete un diario miccional de 3 días antes de la visita. * Durante cada visita a la clínica, se revisarán y ajustarán los parámetros de estimulación y el nivel de tratamiento según sea necesario.

Criterios de elegibilidad

Edad: 21 años o más

Género: Todos

Acepta voluntarios sanos: No

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito y firmado.

2. La participante debe tener al menos 21 años y no tener planes de quedar embarazada durante el ensayo. Si tiene potencial reproductivo y es sexualmente activa, debe presentar una prueba de embarazo negativa y usar un método anticonceptivo aceptable.

3. El sujeto ha sido diagnosticado con incontinencia urinaria de urgencia durante al menos 6 meses.

4. El sujeto experimenta un mínimo de cuatro (4) episodios de fugas asociados con urgencia, con al menos un episodio por día durante 2 días documentado en un diario de micción durante 3 días consecutivos.

5. Si se utiliza, el sujeto debe estar tomando una dosis estable de antimuscarínicos y/o agonistas beta-3 adrenérgicos durante al menos 1 mes antes del inicio del estudio y aceptar mantener un consumo estable de la medicación hasta la visita de seguimiento de 24 meses.

6. Si se utiliza, el sujeto debe estar tomando una dosis estable de antidepresivos tricíclicos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) e inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN) durante al menos 3 meses antes del inicio del estudio.

7. El sujeto acepta asistir a todas las evaluaciones de seguimiento y está dispuesto y capacitado para completar de forma completa y precisa los diarios de micción y los cuestionarios, y está dispuesto a realizar los exámenes y pruebas requeridos.

Criterios de exclusión:

1. Participación del sujeto en una investigación clínica con un grupo de tratamiento activo en los últimos 90 días.

2. El paciente presenta un alto riesgo quirúrgico debido a múltiples enfermedades o infecciones generales activas que lo exponen a hemorragias excesivas o a heridas que tardan en cicatrizar o no cicatrizan. Esto incluye a pacientes que requieren terapia anticoagulante que no puede suspenderse temporalmente para el procedimiento de implantación.

3. Sujeto con IMC > 50.

4. Sujeto con cualquier implante metálico u otro tipo a una distancia de 20 cm del área del sitio de implantación de BlueWind Revi.

5. Variación individual en el consumo de diuréticos durante los últimos 6 meses.

6. El sujeto ha recibido inyecciones de toxina botulínica para la vejiga hiperactiva en los últimos 12 meses.

7. Paciente con antecedentes de cirugía por incontinencia urinaria o cirugía por prolapso en los últimos 12 meses.

8. El sujeto ha sido sometido a alguna cirugía de columna o genitourinaria en los últimos 6 meses.

9. El sujeto había sido sometido previamente a una resección abdominoperineal del recto o a una histerectomía radical (mujeres) o a una prostatectomía (hombres).

10. Paciente con diagnóstico de HBP con síntomas predominantemente obstructivos/de salida.

11. El sujeto presenta edema cutáneo, periférico, limitaciones anatómicas ortopédicas o neurológicas que impiden la implantación y/o el uso del dispositivo.

12. Sujeto con Alzheimer, Parkinson, EM, accidente cerebrovascular (CVI), neuropatía o lesión que resulta en neuropatía y/o sospecha de vejiga neurógena.

13. El sujeto tiene infecciones recurrentes del tracto urinario (3 o más infecciones en los últimos 6 meses), o presencia de fístula urinaria, u obstrucción del tracto urinario como cáncer, estenosis uretral o presencia de cálculos urinarios.

14. Paciente con antecedentes de quimioterapia o radioterapia pélvica que pudieran haber afectado el control de la vejiga o causado neuropatías (es decir, neuropatía periférica).

15. Sujeto masculino que padece hiperplasia prostática benigna obstructiva (HPB) u otras obstrucciones del tracto urinario inferior.

16. El sujeto tiene heridas abiertas o llagas en la parte inferior de la pierna o el pie o ha tenido un traumatismo previo no curado en el área del implante o tiene edema con fóvea (≥2+) en la parte inferior de la pierna.

17. El sujeto tiene enfermedad/insuficiencia venosa o arterial en la parte inferior de la pierna o vasculitis o afección dermatológica en la parte inferior de la pierna o infecciones cerca del sitio de implantación en la parte inferior de la pierna.

18. El sujeto tiene antecedentes documentados de reacción alérgica al platino, iridio, titanio, circonio, oro, silicona o parileno.

19. El sujeto tiene otros dispositivos electrónicos implantables activos, independientemente de si la estimulación está ENCENDIDA o APAGADA.

20. El sujeto tiene una esperanza de vida inferior a 1 año.