Resumen

Estudio prospectivo, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la neuromodulación en pacientes con migraña crónica. La hipótesis del estudio es la reducción media en el número medio de días de cefalea mensuales entre los pacientes que reciben tratamiento y los que reciben placebo.

Edad: 22 años o más

Género: Todos

Fecha de inicio: 05/29/2024

Fecha de finalización principal (estimada): 03/01/2027

Fecha estimada de finalización del estudio: 05/01/2031

Acepta voluntarios sanos: No

Propósito y descripción del ensayo

Criterios de elegibilidad

Edad: 22 años o más

Género: Todos

Acepta voluntarios sanos: No

Criterios de inclusión:

1. ≥ 22 años de edad.

2. Presentar migraña con inicio a los ≤ 50 años de edad.

3. Tener antecedentes de migraña durante al menos 12 meses antes de la evaluación.

4. Tener entre 15 y 26 días de dolor de cabeza al mes, de los cuales ≥ 8 días tienen características de migraña probable, y un mínimo de 2 días sin dolor de cabeza al mes durante el período de evaluación de 28 días.

5. Cumplir los criterios de migraña crónica (MC) durante el período de evaluación de 28 días.

6. Tener un diagnóstico de migraña crónica refractaria (MCR), que no responde adecuadamente o no tiene acceso a la terapia con toxina onabotulínica A (Botox), o es intolerante, no está dispuesto o tiene contraindicaciones para la misma, y ​​uno de los medicamentos que pertenecen a la terapia con anticuerpos monoclonales relacionados con el péptido del gen de la calcitonina (CGRP) o a la terapia con antagonistas del CGRP.

7. Mantener un uso estable de medicamentos preventivos para la migraña durante al menos 3 meses antes de la evaluación. Los sujetos que reciben onabotunlinumtoxinA deben suspender el tratamiento al menos 3 meses antes de la visita de evaluación.

8. Demostrar un cumplimiento ≥ 80% con el diario de dolores de cabeza durante el período de evaluación ingresando datos sobre dolores de cabeza en un mínimo de 22 de 28 días.

9. Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio y regresar a la clínica para la evaluación de seguimiento, según lo especificado en este protocolo.

10. Ser capaz de dar su consentimiento informado, voluntario y por escrito para participar en este estudio.

Criterios de exclusión:

1. Tipo de dolor de cabeza o migraña distinto de la migraña crónica recurrente, incluyendo los siguientes:

1. Cefalea postraumática (por ejemplo, en el campo de batalla, accidentes, etc.).

2. Consumo regular de opioides (incluida la codeína) durante ≥ 8 días en los últimos 3 meses y durante la fase de evaluación inicial/basal de 28 días, y que no pueda explicarse por otro diagnóstico.

3. Ingesta regular de barbitúricos durante ≥ 5 días/mes en los últimos 3 meses y durante la fase de cribado/línea de base de 28 días y que no pueda explicarse por otro diagnóstico.

4. Informan que experimentan dolores de cabeza continuos e incesantes sin alivio.

5. Presenta cefalea diaria persistente de nueva aparición (CDPA), definida por iCHD-3 como cefalea persistente, diaria desde su inicio, que se recuerda con claridad. El dolor carece de características típicas y puede ser similar a la migraña o a la cefalea tensional, o tener elementos de ambas con un subtipo CM.

2. Antecedentes de tratamientos que podrían sesgar los resultados del estudio.

1. Neuroestimulador previamente implantado para estimular los nervios occipital mayor y/o supraorbitario para tratar el dolor de cabeza.

2. Haber recibido onabotulinumtoxinA (Botox) por cualquier otro motivo médico o cosmético que requiera inyecciones en la cabeza, la cara o el cuello dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación.

3. Haber sido sometido a alguna ablación por radiofrecuencia cervical en los últimos 12 meses.

4. Sujetos con traumatismo cerebral o facial reciente ocurrido menos de 3 meses antes de la visita inicial.

5. Sujetos que pueden haber recibido infusión parenteral secuencial de varios días en régimen de hospitalización para el tratamiento de una afección de migraña (por ejemplo, estado migrañoso) en las 2 semanas previas al inicio de la fase de evaluación mediante diario.

6. Sujetos con cualquier implante metálico ubicado en la cabeza, incluyendo derivación de LCR y clip quirúrgico por encima de la línea del hombro (excluyendo implantes dentales).

7. El sujeto tiene implantados otros dispositivos de estimulación eléctrica, entre ellos:

1. Marcapasos o desfibriladores cardíacos

2. Implante coclear

3. Bombas intratecales

4. Estimulador de la médula espinal

5. Otro dispositivo estimulador

8. Uso de bloqueos nerviosos, acupuntura, neuroestimulación y/o estimulación magnética transcraneal) para la migraña dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación y después de recibir el sistema de implante.

9. Cualquier condición preexistente o necesidad de cirugía/procedimiento de emergencia que pueda interferir o confundir los resultados del estudio.

10. Cualquier requisito conocido para una resonancia magnética posterior al implante del neuroestimulador.

11. Presencia actual o antecedentes de las siguientes comorbilidades:

1. Enfermedades psiquiátricas clínicamente significativas, incluyendo intento de suicidio o ideación suicida con un plan específico en los últimos 2 años.

2. Cáncer en los últimos 5 años, excepto carcinoma de piel no melanoma tratado adecuadamente.

3. Tener un diagnóstico o condición actual que presente un riesgo excesivo para realizar el procedimiento, según lo determine clínicamente el investigador.

4. Trastorno por consumo de sustancias de al menos moderado a grave para sustancias como alcohol, marihuana recreativa o drogas ilícitas durante los últimos 2 años.

12. Incapaz de participar o completar con éxito el estudio, a juicio del investigador.

13. Anatomía no apta para la colocación del dispositivo de estudio.

14. Ser actualmente empleado de un centro de estudio o patrocinador que esté directamente involucrado en el estudio o ser familiar de dicho empleado.

15. Mujer embarazada o en período de lactancia, o que planee un embarazo durante su participación en el estudio.

16. Paciente con una esperanza de vida inferior a 1,5 años.

17. Participar actualmente o tener previsto participar en otros estudios de investigación de fármacos o dispositivos que puedan interferir o confundir los resultados del estudio.