Resumen

El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia de tarlatamab con placebo, evaluada mediante la supervivencia libre de progresión (SLP) según la revisión central independiente y ciega (RCIC) de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos v1.1 (RECIST 1.1) y la prolongación de la supervivencia global (SG).

Edad: 18 años o más

Género: Todos

Fecha de inicio: 02/20/2024

Fecha de finalización principal (estimada): 04/20/2030

Fecha estimada de finalización del estudio: 04/20/2030

Acepta voluntarios sanos: No

Propósito y descripción del ensayo

Criterios de elegibilidad

Edad: 18 años o más

Género: Todos

Acepta voluntarios sanos: No

Criterios de inclusión: -Los participantes podrán ser incluidos en el estudio únicamente si cumplen con todos los criterios siguientes:

* El participante ha dado su consentimiento informado antes de iniciar cualquier actividad o procedimiento específico del estudio.

* Edad ≥ 18 años (o ≥ la edad legal en el país si es mayor de 18 años).

* Cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) confirmado histológica o citológicamente.

* Diagnosticado y tratado de cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado con quimioterapia y radioterapia concomitantes.

* Ha completado la quimiorradioterapia sin progresión según RECIST 1.1 (es decir, ha logrado respuesta completa [RC], respuesta parcial [RP] o enfermedad estable [EE]).

* Estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.

* Esperanza de vida mínima de 12 semanas.

* Funcionamiento adecuado de los órganos.

* Las toxicidades atribuidas a la quimiorradioterapia concomitante se resolvieron a grado ≤ 1, a menos que se especifique lo contrario. Se excluyen la alopecia y la fatiga.

Criterios de exclusión: -Los participantes quedan excluidos del estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios:

Enfermedad relacionada

* Cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio avanzado (CPCP-EA).

* Cualquier diagnóstico previo de cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) transformado, CPCNP con mutación activadora del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) positiva que se haya transformado en CPCNP, o histología mixta de CPCNP y CPCNP.

* Evidencia de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis activa no infecciosa. Otras afecciones médicas

* Antecedentes de otra neoplasia maligna en los últimos 2 años, con ciertas excepciones.

* Historial de trasplantes de órganos sólidos.

* Infarto de miocardio y/o insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (clase II de la New York Heart Association >) dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.

* Antecedentes de trombosis arterial (por ejemplo, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio) en los 6 meses previos a la primera dosis del tratamiento del estudio.

* Exclusión del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o infección activa por hepatitis según los criterios del protocolo.

* Participante con síntomas y/o signos clínicos y/o signos radiográficos que indiquen una infección sistémica activa aguda y/o no controlada dentro de los 7 días previos a la primera dosis del tratamiento del estudio.

Terapia previa/concomitante

* Recibió quimioterapia y radioterapia torácica secuenciales (sin superposición de la radioterapia torácica con la quimioterapia) durante la quimiorradiación.

* Tratamiento previo con cualquier inhibidor selectivo de la vía del ligando 3 similar al delta (DLL3).

* Antecedentes de eventos graves o potencialmente mortales derivados de cualquier terapia inmunomediada.

* Recibir otra terapia contra el cáncer. Se permite la terapia hormonal adyuvante para el cáncer de mama resecado.

* Haber recibido terapia con corticosteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días previos a la inscripción.

* Procedimientos quirúrgicos mayores dentro de los 28 días previos a la primera dosis del tratamiento del estudio.

* Tratamiento con virus vivos, incluyendo vacunación con virus vivos atenuados, dentro de los 14 días previos a la primera dosis del tratamiento del estudio. Vacunas inactivadas y vacunas virales vivas no replicantes dentro de los 3 días previos a la primera dosis del tratamiento del estudio.

Experiencia previa/simultánea en estudios clínicos

• Haber participado en un ensayo clínico alternativo en los 28 días previos a la inscripción.

Otras exclusiones

* Participantes femeninas en edad fértil que no estén dispuestas a utilizar el método anticonceptivo especificado en el protocolo durante el tratamiento y durante 60 días adicionales después de la última dosis del tratamiento del estudio.

* Participantes femeninas que estén amamantando o que planeen amamantar durante el estudio hasta 60 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.

* Participantes femeninas que planean quedar embarazadas o donar óvulos durante el estudio hasta 60 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.

* Participantes femeninas en edad fértil con una prueba de embarazo positiva evaluada durante el cribado mediante una prueba de embarazo sérica de alta sensibilidad.

* Participantes varones con una pareja femenina en edad fértil que no estén dispuestos a practicar la abstinencia sexual (abstenerse de relaciones sexuales heterosexuales) o a usar anticonceptivos durante el tratamiento y durante 60 días adicionales después de la última dosis del tratamiento del estudio.

* Participantes varones con una pareja embarazada que no estén dispuestos a practicar la abstinencia o a usar un condón durante el tratamiento y durante 60 días adicionales después de la última dosis del tratamiento del estudio.

* Participantes masculinos que no estén dispuestos a abstenerse de donar esperma durante el tratamiento y durante 60 días adicionales después de la última dosis del tratamiento del estudio.

* El participante tiene sensibilidad conocida a alguno de los productos o componentes que se administrarán durante la dosificación.

* Es probable que el participante no esté disponible para completar todas las visitas o procedimientos del estudio requeridos por el protocolo, y/o para cumplir con todos los procedimientos del estudio requeridos según el mejor conocimiento del participante y del investigador.

* Antecedentes o evidencia de cualquier otro trastorno, condición o enfermedad clínicamente significativa (con la excepción de las descritas anteriormente) que, en opinión del investigador o del médico de Amgen, si se le consultara, supondría un riesgo para la seguridad del participante o interferiría con la evaluación, los procedimientos o la finalización del estudio.