Resumen

El objetivo principal de este estudio es determinar si TAK-881 es seguro y bien tolerado durante su uso a largo plazo en adultos y niños con PIDD que sean elegibles y hayan completado el estudio TAK-881-3001 (NCT05755035). Los participantes recibirán la primera dosis de infusión de inmunoglobulina (IgG) TAK-881 con la misma dosis que la última dosis administrada en el estudio TAK-881-3001 (NCT05755035). Después de la primera infusión de TAK-881 en el estudio TAK-881-3002, el intervalo de dosificación (que puede ser ajustado por el participante/cuidador) y/o la dosis de TAK-881 pueden ser ajustados por el médico del estudio a cada 2, 3 o 4 semanas en las visitas programadas al centro. Los participantes visitarán la clínica cada 12 semanas hasta la visita de fin de estudio (EOS).

Edad: 2 años o más

Género: Todos

Fecha de inicio: 11/04/2024

Fecha de finalización principal (estimada): 05/16/2028

Fecha estimada de finalización del estudio: 05/16/2028

Acepta voluntarios sanos: No

Propósito y descripción del ensayo

El estudio consta de dos épocas: Época 1 y Época 2. En la Época 1, los participantes que cumplan los requisitos tendrán la oportunidad de recibir TAK-881 durante un mínimo de 6 meses. Después de 6 meses en el estudio TAK-881-3002, los resultados del ensayo de anticuerpos de unión anti-rHuPH20 del estudio TAK-881-3001 (NCT05755035) o del estudio TAK-881-3002 (Época 1) se utilizarán para determinar los siguientes pasos en el estudio: * Época 1: Los participantes con un título de anticuerpos anti-rHuPH20 menor que \[\<\] 1:160 completarán la visita EOS el día de la primera infusión de producto no experimental (IP) después de la visita de estudio de la semana 25. * Época 2: Los participantes con un título de anticuerpos anti-rHuPH20 mayor o igual a \[\>=\] 1:160 en cualquier momento durante el estudio TAK-881-3001 (NCT05755035) y/o el estudio TAK-881-3002 (Época 1), Continuarán con dos años adicionales de tratamiento con TAK-881 y se someterán a un seguimiento de seguridad, y completarán la visita EOS el día de la primera infusión no IP después de la visita de la semana 121 del estudio.

Criterios de elegibilidad

Edad: 2 años o más

Género: Todos

Acepta voluntarios sanos: No

Inclusion Criteria

Los participantes que cumplan TODOS los siguientes criterios son elegibles para este estudio:

* El participante debe haber completado el estudio TAK-881-3001 (NCT05755035).

* El participante o, en el caso de menores, el/los representante(s) legalmente designado(s) está/n dispuesto/s y es/son capaz/s de cumplir con los requisitos del protocolo.

* El participante o, en el caso de menores, el/los representante(s) legalmente designado(s) ha/han dado su consentimiento/asentimiento informado (si corresponde), incluido el consentimiento para el uso del dispositivo médico en investigación (solo en centros de EE. UU.), antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.

Exclusion Criteria

* El participante tiene una condición médica grave que podría afectar su seguridad o atención médica si participa en este estudio de seguimiento a largo plazo.

* Nueva condición médica que se desarrolló durante la participación en el estudio TAK-881-3001 (NCT05755035), que, a juicio del investigador, podría aumentar el riesgo para el participante o interferir con la evaluación de TAK-881 y/o la realización del estudio.

* El participante estuvo inscrito en otro estudio clínico que involucraba un producto en investigación (PI) o un dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la evaluación (con la excepción del estudio TAK-881-3001 \[NCT05755035\]).

* El participante tiene previsto participar en otro estudio clínico que involucre un producto en investigación o un dispositivo experimental durante el transcurso de este estudio.

* El participante es un miembro de la familia o un empleado del investigador o del personal del centro donde trabaja el investigador.

* Participantes con potencial de quedar embarazadas que cumplan cualquiera de los siguientes criterios:

1. La participante tiene una prueba de embarazo positiva.

2. El participante no acepta utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante la duración del estudio.

* Si la participante está embarazada o en período de lactancia en el momento de la evaluación o tiene la intención de quedar embarazada o comenzar a amamantar durante el estudio.