Resumen

El objetivo de este estudio es determinar la eficacia de una intervención educativa dietética virtual de seis meses (PEDALL) para la prevención del sobrepeso y la obesidad (SO/OB) durante la quimioterapia de mantenimiento en niños y adolescentes con leucemia linfoblástica aguda (LLA).

Edad: De 5 a 21 años

Género: Todos

Fecha de inicio: 03/19/2024

Fecha de finalización principal (estimada): 12/23/2026

Fecha estimada de finalización del estudio: 06/23/2027

Acepta voluntarios sanos: No

Propósito y descripción del ensayo

La leucemia linfoblástica aguda (LLA) se ha denominado un "estado preobeso", y numerosos estudios describen la aparición de obesidad durante el tratamiento. El aumento de peso suele comenzar durante el primer mes tras el diagnóstico de LLA, se estabiliza y luego se reanuda al inicio de la fase de mantenimiento, continuando durante la supervivencia. Los niños y adolescentes con un peso saludable al momento del diagnóstico son los más vulnerables al aumento de peso; hasta un 70 % desarrolla sobrepeso u obesidad (SO/OB) al finalizar el tratamiento (EOT). El aumento de peso durante el tratamiento es uno de los factores de riesgo más consistentemente reportados para el aumento de peso en la supervivencia y se asocia con una mayor probabilidad de tener SO/OB 5 años después del EOT. El SO/OB tiene importantes repercusiones clínicas. Un metaanálisis dirigido por el comité de nutrición del Children's Oncology Group encontró que el SO/OB se asocia con un aumento del 31 % en el riesgo de mortalidad en la LLA. El objetivo del equipo de investigación es prevenir el desarrollo de sobrepeso/obesidad durante la quimioterapia de mantenimiento mediante una intervención educativa nutricional virtual de seis meses (PEDALL) dirigida a familias de habla inglesa y española con niños y adolescentes en tratamiento para la leucemia linfoblástica aguda (LLA). Una vez inscritos, los participantes serán asignados aleatoriamente a PEDALL o al tratamiento estándar (SOC). Los participantes del grupo PEDALL recibirán 26 horas de contacto de educación y asesoramiento nutricional especializado a través de una plataforma virtual. El propósito de este estudio es determinar la efectividad de una intervención educativa nutricional virtual en la prevención del sobrepeso/obesidad en comparación con el tratamiento estándar durante la quimioterapia de mantenimiento. El impacto clínico de este estudio mejorará la comprensión de los factores previos al tratamiento que predicen la eficacia de la intervención para prevenir el aumento de peso no saludable en pacientes tratados por LLA. Los hallazgos del estudio podrían conducir a la asignación de recursos clínicos limitados a las personas más susceptibles al sobrepeso/obesidad. La información obtenida de este estudio también podría orientar el perfeccionamiento de las técnicas de asesoramiento para aumentar la probabilidad de éxito durante el tratamiento de la LLA y en la etapa de supervivencia. El objetivo a largo plazo es aumentar la probabilidad de éxito en el mantenimiento del peso durante la terapia, mitigando así el exceso de toxicidad durante el tratamiento y reduciendo los efectos tardíos relacionados con la nutrición asociados con el sobrepeso/obesidad entre los supervivientes de la leucemia linfoblástica aguda infantil.

Criterios de elegibilidad

Edad: De 5 a 21 años

Género: Todos

Acepta voluntarios sanos: No

Criterios de inclusión:

* Edad: 5-21 años al momento de la inscripción

* Diagnóstico y tratamiento: Planean recibir o están recibiendo quimioterapia de mantenimiento o continuación para la LLA de células B o T, o leucemia aguda de fenotipo mixto.

* Plazos: El paciente solo podrá participar si es factible iniciar la intervención del estudio durante el primer mes de la fase de mantenimiento de la terapia para la LLA.

* Idioma: Fluidez en inglés o español

* Estado ponderal: Peso saludable al inicio del estudio, determinado mediante la puntuación z del IMC < 1,04 y >-1,04 para los menores de 5-18 años, e IMC entre 19 y 25 para los mayores de 18 años.

* Etnia: Hispano o no hispano de cualquier raza.

Criterios de exclusión:

* Pacientes que reciben soporte nutricional (nutrición enteral o parenteral)

* Pacientes con antecedentes de trastorno alimentario