Resumen

Establecer la seguridad y la eficacia del sistema SEAL™ Sacular Endovascular Aneurysm Lattice para el tratamiento de aneurismas intracraneales saculares. Los datos de este estudio se utilizarán para respaldar la solicitud de autorización previa a la comercialización (PMA).

Edad: De 22 a 80 años

Género: Todos

Fecha de inicio: 08/06/2024

Fecha de finalización principal (estimada): 09/10/2026

Fecha estimada de finalización del estudio: 09/10/2030

Acepta voluntarios sanos: No

Propósito y descripción del ensayo

Estudio prospectivo, multicéntrico, intervencionista, de un solo brazo, realizado en Estados Unidos (EE. UU.) y fuera de Estados Unidos (OUS). Los pacientes que presenten evidencia de aneurisma intracraneal de cuello ancho, no roto o roto (≤ 19 mm en su diámetro más ancho), que requiera tratamiento, serán incluidos en el estudio y tratados con el sistema SEAL™. Los hallazgos angiográficos, la presentación clínica, la seguridad y el seguimiento por imágenes (opcional) inmediatamente después del procedimiento se recopilarán para cada sujeto a las 24 horas o al alta, a los 3 meses, a los 6 meses y al punto final primario requerido a los 12 meses posteriores al procedimiento. La angiografía por sustracción digital (ASD) a los 12 meses será una imagen requerida para la evaluación del punto final de efectividad primaria. Después de la solicitud de PMA, el seguimiento de los sujetos continuará anualmente durante un total de cinco años después del procedimiento.

Criterios de elegibilidad

Edad: De 22 a 80 años

Género: Todos

Acepta voluntarios sanos: No

Inclusion criteria:

1. De 22 a 80 años de edad en el momento de la evaluación.

2. Aneurisma no roto que requiere tratamiento endovascular apto para el dispositivo SEAL y que cumple con las directrices de la Asociación Americana del Corazón (AHA) para el manejo de aneurismas no rotos.5

3. Aneurisma roto Se define como aneurisma roto a un paciente con evidencia de hemorragia subaracnoidea (HSA) atribuida al aneurisma índice en los últimos 60 días, detectada mediante tomografía computarizada (TC), resonancia magnética (RM) o punción lumbar (PL). El aneurisma roto puede incluirse según los siguientes criterios:

El paciente se encuentra neurológicamente estable, sin convulsiones al inicio de la hemorragia subaracnoidea, y no requiere la colocación de un drenaje ventricular externo (DVE) antes de su inclusión en el estudio.

* Escala de Hunt y Hess (HHS) de 2 o menos en el momento del tratamiento.

* Puntuación mRS ≤2 antes de la presentación o la rotura del aneurisma.

* Cumplir con las directrices de la AHA para el manejo de aneurismas rotos.

4. El aneurisma intracraneal (AI) índice que se va a tratar debe incluir las siguientes características:

* Grupo A (grupo de análisis primario): El punto final/ubicación de la bifurcación:

* Aneurisma de cuello ancho con un diámetro de 2 mm a 19 mm en la región ecuatorial:

* Tamaño absoluto del cuello ≥ 4 mm y \< 9 mm Y relación cúpula-cuello (DN) ≥1 O relación cúpula-cuello (DN) de 1 a 2

* Morfología sacular

* Ubicado en la circulación anterior o posterior

* Grupo B (Indicación ampliada): La ubicación del flanco:

* Aneurisma de cuello ancho con un diámetro de 2 mm a 19 mm en la región ecuatorial:

* Tamaño absoluto del cuello ≥ 4 mm y \< 9 mm Y relación cúpula-cuello (DN) ≥1 O relación cúpula-cuello (DN) de 1 a 2

* Morfología sacular

* Ubicado en la circulación anterior o posterior

5. El tratamiento del aneurisma no requiere el uso planificado previamente de ningún dispositivo implantado adicional.

6. El sujeto es capaz de cumplir con todos los aspectos del programa de detección, evaluación, tratamiento y seguimiento posterior al procedimiento.

7. Puntuación mRS basal previa al procedimiento de 0-2 para aneurismas no rotos y de 0-2 antes de la HSA para los aneurismas rotos.

8. Capacidad para obtener un documento de consentimiento informado por escrito (DCI) del sujeto o de un representante legalmente autorizado en sujetos con HSA antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.

Criterios de exclusión:

1. Características del aneurisma que no son adecuadas para el tratamiento endovascular con un dispositivo intrasacular, como el aneurisma fusiforme, el pseudoaneurisma disecante o el aneurisma micótico.

2. Aneurismas con un diámetro de cúpula menor a 2 mm y mayor a 19 mm.

3. Pacientes con aneurismas múltiples no tratados [≥2 mm]. Los pacientes con aneurismas múltiples deben tener los aneurismas no índice tratados al menos 60 días antes de su inclusión en el ensayo SEAL™ IT, ≤ 7 mm y no haber sido tratados con desviador de flujo o terapia endovascular asistida con stent.

4. Imposibilidad de acceder al aneurisma objetivo con un microcatéter debido a aterosclerosis intracraneal, tortuosidad del vaso proximal o intracraneal o ángulo de salida deficiente del aneurisma.

5. Pacientes con dos bucles de 360 ​​grados en las arterias carótidas o vertebrales.

6. Presencia de enfermedad vascular u otra anomalía vascular que pudiera impedir el acceso al aneurisma índice, como estenosis carotídea o disminución del calibre de la arteria objetivo.

7. Evidencia clínica, angiográfica o de TC de vasculitis arterial del sistema nervioso central (SNC), enfermedad de Moyamoya, tumor intracraneal (excepto meningioma pequeño \< 3 cm), o cualquier otra malformación vascular intracraneal.

8. Pacientes con alto riesgo de sufrir un ictus isquémico recurrente debido a antecedentes de síntomas de ictus isquémico, como ataques isquémicos transitorios (AIT), ictus menores o mayores en los últimos 60 días. Otros factores de riesgo de ictus, como estenosis intracraneal o fibrilación auricular.

9. Pacientes con compromiso hemodinámico o médico debido a comorbilidades médicas como insuficiencia cardíaca congestiva inestable grave (fracción de eyección <30%) o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave que requiere oxígeno domiciliario.

10. Aneurisma índice objetivo que ha sido tratado previamente y contiene dispositivos, implantes o espirales que podrían interferir con la correcta colocación del dispositivo SEAL™.

11. La participante está embarazada o en período de lactancia (para mujeres en edad fértil, una prueba de embarazo positiva dentro de los 7 días posteriores al día del procedimiento o la negativa a utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptado durante la duración del estudio.

12. Actualmente está recibiendo terapia anticoagulante o tiene una discrasia sanguínea, coagulopatía o hemoglobinopatía conocida.

13. Actualmente participa en otro estudio de investigación o estudio posterior a la comercialización que podría afectar la seguridad y la eficacia del tratamiento del aneurisma o interferir con el cronograma de seguimiento del estudio.

14. Presencia de una enfermedad aguda que pone en peligro la vida y requiere tratamiento.

15. Esperanza de vida de < 5 años.

16. El sujeto tiene una afección médica, neurológica o psiquiátrica comórbida no controlada que afectaría negativamente su participación en los procedimientos del estudio y su seguimiento.

17. Paciente con enfermedad renal crónica (y que no está en diálisis) con creatinina > 2,0.

18. Sujeto con hipersensibilidad conocida e incontrolada al medio de contraste a base de yodo, a los materiales o medicamentos relacionados con el procedimiento o a los componentes del dispositivo.

19. El sujeto es un preso o miembro de otra población vulnerable.

20. El sujeto que, en opinión del intervencionista tratante, no es adecuado para el estudio.

21. Sujetos con antecedentes de hemorragia intracraneal (HSA, hematoma subdural o hemorragia intracraneal) dentro de los 90 días posteriores al tratamiento del aneurisma índice.

* No se excluye específicamente la sensibilidad al níquel. GTI realizó las pruebas ASTM F2129 recomendadas por la FDA en sus documentos guía de 2015 y 2019. Los resultados de las pruebas de GTI indicaron que SEALTM cumple con los criterios de aceptación, ya que existe una alta probabilidad de que el margen de seguridad contra la corrosión por picaduras (Eb-Er) sea de 200 mV o superior. Por lo tanto, con alta confianza, no se requieren más pruebas. Las instrucciones de uso incluyen la siguiente precaución: «Para pacientes con hipersensibilidad o reacción alérgica conocida a los componentes del implante, como el titanio o el níquel, el uso del sistema SEALTM puede provocar una reacción alérgica y el usuario debe informar al paciente sobre los componentes del dispositivo».