Resumen

The purpose of this post-marketing study is to further characterize the long-term outcome of known or potential risks of lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan also known as \[177Lu\]Lu-PSMA-617 or 177Lu-PSMA-617 and hereinafter referred to as AAA617. The study also seeks to further characterize (as possible) any other AAA617 causally related serious adverse event(s) in the long-term in adults with prostate cancer who received at least one dose of AAA617 from interventional, Phase I-IV Novartis sponsored clinical trials.

Age: 18 Years to 100 Years old

Gender: Male

Fecha de inicio: 08/14/2023

Fecha de finalización principal (estimada): 07/20/2033

Fecha estimada de finalización del estudio: 07/21/2033

Acepta voluntarios sanos: No

Propósito y descripción del ensayo

Este es un estudio de seguridad global, prospectivo, multicéntrico y de seguimiento a largo plazo (LTFU) de participantes adultos con cáncer de próstata que han recibido al menos una dosis de AAA617 en ensayos clínicos intervencionistas de fase I-IV patrocinados por Novartis. No se administrará ningún tratamiento de estudio a los participantes en este estudio. Los participantes tendrán visitas cada 6-8 meses para el monitoreo de eventos adversos seleccionados y parámetros de laboratorio. Los períodos del estudio incluyen un período basal y un período de seguimiento (hasta 10 años después de la primera dosis de AAA617 en el estudio de tratamiento principal). Los participantes deben inscribirse en el estudio LTFU una vez que se cumplan los requisitos del estudio de tratamiento principal (consulte el protocolo del estudio de tratamiento principal para conocer los requisitos, incluidos los requisitos adicionales después de que el participante ingrese a este estudio de seguridad LTFU). El cronograma de actividades para este estudio LTFU está diseñado para comenzar a partir de la fecha del consentimiento informado para este estudio LTFU. Los participantes deben ser seguidos cada 6 a 8 meses durante un total de hasta 10 años a partir de la primera dosis de AAA617 en el estudio de tratamiento principal. Los participantes que ingresen al estudio de seguimiento a largo plazo (LTFU) ya habrán completado una parte variable del seguimiento requerido de 10 años en el estudio de tratamiento principal. El número específico de visitas requeridas en este estudio LTFU dependerá del momento de la inscripción tras la primera dosis de AAA617 en el estudio de tratamiento principal. El número total de participantes que se inscribirán y la duración de este estudio LTFU dependerán del número total de pacientes tratados en los estudios de tratamiento principales y su duración.

Criterios de elegibilidad

Age: 18 Years to 100 Years old

Gender: Male

Acepta voluntarios sanos: No

Criterios de inclusión:

* Signed informed consent must be obtained prior to participation in the study

* Must have received at least one dose of AAA617 within an interventional, Phase I-IV Novartis sponsored clinical trial in prostate cancer and have fulfilled the trial's requirements that allows them to participate in this study.

Criterios de exclusión:

\- Inability to complete the needed investigational examinations due to any reason.