Resumen

El objetivo de este estudio posterior a la comercialización es caracterizar con mayor detalle el resultado a largo plazo de los riesgos conocidos o potenciales del tetraxetán de vipivotida de lutecio (177Lu), también conocido como [177Lu]Lu-PSMA-617 o 177Lu-PSMA-617, y en adelante denominado AAA617. El estudio también busca caracterizar con mayor detalle (en la medida de lo posible) cualquier otro evento adverso grave causalmente relacionado con AAA617 a largo plazo en adultos con cáncer de próstata que recibieron al menos una dosis de AAA617 en ensayos clínicos intervencionistas de fase I a IV patrocinados por Novartis.

Edad: De 18 a 100 años

Género: Masculino

Fecha de inicio: 08/14/2023

Fecha de finalización principal (estimada): 07/20/2033

Fecha estimada de finalización del estudio: 07/21/2033

Acepta voluntarios sanos: No

Propósito y descripción del ensayo

Este es un estudio de seguridad global, prospectivo, multicéntrico y de seguimiento a largo plazo (LTFU) de participantes adultos con cáncer de próstata que han recibido al menos una dosis de AAA617 en ensayos clínicos intervencionistas de fase I-IV patrocinados por Novartis. No se administrará ningún tratamiento de estudio a los participantes en este estudio. Los participantes tendrán visitas cada 6-8 meses para el monitoreo de eventos adversos seleccionados y parámetros de laboratorio. Los períodos del estudio incluyen un período basal y un período de seguimiento (hasta 10 años después de la primera dosis de AAA617 en el estudio de tratamiento principal). Los participantes deben inscribirse en el estudio LTFU una vez que se cumplan los requisitos del estudio de tratamiento principal (consulte el protocolo del estudio de tratamiento principal para conocer los requisitos, incluidos los requisitos adicionales después de que el participante ingrese a este estudio de seguridad LTFU). El cronograma de actividades para este estudio LTFU está diseñado para comenzar a partir de la fecha del consentimiento informado para este estudio LTFU. Los participantes deben ser seguidos cada 6 a 8 meses durante un total de hasta 10 años a partir de la primera dosis de AAA617 en el estudio de tratamiento principal. Los participantes que ingresen al estudio de seguimiento a largo plazo (LTFU) ya habrán completado una parte variable del seguimiento requerido de 10 años en el estudio de tratamiento principal. El número específico de visitas requeridas en este estudio LTFU dependerá del momento de la inscripción tras la primera dosis de AAA617 en el estudio de tratamiento principal. El número total de participantes que se inscribirán y la duración de este estudio LTFU dependerán del número total de pacientes tratados en los estudios de tratamiento principales y su duración.

Criterios de elegibilidad

Edad: De 18 a 100 años

Género: Masculino

Acepta voluntarios sanos: No

Criterios de inclusión:

* Se debe obtener el consentimiento informado firmado antes de participar en el estudio.

* Deben haber recibido al menos una dosis de AAA617 en un ensayo clínico intervencionista de fase I-IV patrocinado por Novartis para el cáncer de próstata y haber cumplido con los requisitos del ensayo que les permiten participar en este estudio.

Criterios de exclusión:

- Incapacidad para completar los exámenes de investigación necesarios por cualquier motivo.