Resumen

El objetivo principal de este estudio es determinar la eficacia y seguridad de baricitinib para el tratamiento de la alopecia areata grave o muy grave (pérdida de cabello) en niños de 6 a menos de 18 años. El estudio se divide en cuatro fases: una fase de selección de 5 semanas, una fase de tratamiento doble ciego de 36 semanas, una fase de extensión a largo plazo (LTE) de aproximadamente 2 años y una fase de seguimiento posterior al tratamiento de 4 semanas. Algunos participantes podrán recibir tratamiento tras completar la LTE, durante un máximo de 180 semanas.

Edad: De 6 a 17 años

Género: Todos

Fecha de inicio: 02/27/2023

Fecha de finalización principal (estimada): 03/01/2028

Fecha estimada de finalización del estudio: 09/01/2033

Acepta voluntarios sanos: No

Propósito y descripción del ensayo

Criterios de elegibilidad

Edad: De 6 a 17 años

Género: Todos

Acepta voluntarios sanos: No

Criterios de inclusión:

* La inscripción se realizará de forma totalmente secuencial por grupos de edad, de modo que los adolescentes (de 12 a menos de 18 años) se inscribirán antes que los niños (de 6 a menos de 12 años).

* Tener alopecia areata (AA) severa durante al menos 1 año.

* Diagnóstico de al menos 1 año de antigüedad

* Episodio actual de AA de al menos 6 meses de duración

* Puntuación SALT ≥50% en la evaluación inicial y basal

* Historial de intentos fallidos con al menos un tratamiento disponible (tópico u otro) para la alopecia areata

* Historial de asesoramiento psicológico relacionado con AA

* Episodio actual de AA grave de menos de 8 años de duración.

* Nota: Los participantes que tengan alopecia areata grave durante ≥8 años pueden ser inscritos si se han observado episodios de rebrote, espontáneos o bajo tratamiento, en las áreas afectadas durante los últimos 8 años.

Criterios de exclusión:

* Principalmente tipo "difuso" de AA (caracterizado por una caída difusa del cabello).

* Actualmente están experimentando otras formas de alopecia, incluyendo, pero no limitándose a, tricotilomanía, efluvio telógeno, pérdida de cabello inducida por quimioterapia o cualquier otra afección concomitante (por ejemplo, tiña del cuero cabelludo, psoriasis, lupus eritematoso o sífilis secundaria) que interferiría con las evaluaciones del efecto del medicamento del estudio sobre la AA.

* Están en gran medida o totalmente incapacitados, lo que les impide o les impide realizar cualquier tipo de autocuidado, como por ejemplo estar postrados en cama.

* Tener hipertensión arterial no controlada

* Haber sido sometido a una cirugía mayor en las 8 semanas previas a la evaluación o requerir una cirugía mayor durante el estudio.

* Tener antecedentes o presencia de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, gastrointestinales, endocrinos, hematológicos, neurológicos o neuropsiquiátricos o cualquier otra enfermedad grave y/o inestable que, en opinión del investigador, pudiera constituir un riesgo inaceptable al tomar IP o interferir con la interpretación de los datos.

* Haber dado positivo en la prueba de infección por el virus de la hepatitis B (VHB).

* Tener infección por el virus de la hepatitis C (VHC) (positivo para anticuerpos contra la hepatitis C con presencia confirmada de ácido ribonucleico [ARN] del VHC).

* Presentar evidencia de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y/o anticuerpos positivos contra el VIH.