Resumen

Cigarette smoking is now the leading killer of people with HIV (PWH) in the US, and most cessation strategies tried to date have failed to increase long-term quit rates. An "all or none" approach to smoking cessation in PWH offers little benefit to the large majority of PWH who are unable or unwilling to quit. In this proposal we argue that a harm reduction approach (i.e., cut down, get screened for lung cancer, control your blood pressure and cholesterol) has the potential to yield significant benefits in terms of the private and public health of PWH in the US.

Age: 40 Years to 79 Years old

Género: Todos

Fecha de inicio: 04/04/2024

Fecha de finalización principal (estimada): 03/01/2027

Fecha estimada de finalización del estudio: 03/01/2027

Acepta voluntarios sanos: No

Propósito y descripción del ensayo

Este será un ensayo clínico aleatorizado, prospectivo y unicéntrico (ECA) que reclutará a 400 participantes que viven con VIH y fuman cigarrillos en el Bronx, Nueva York. La gran mayoría (~85%) de las personas con VIH (PVVIH) que fuman y reciben tratamiento intensivo para dejar de fumar que combina terapia conductual y farmacológica (como vareniclina o parches de nicotina) continúan fumando. El objetivo general de este ECA es comparar una estrategia de reducción de daños (RD) dirigida a mitigar los daños del tabaquismo, como el cáncer de pulmón y las enfermedades cardíacas, en todas las PVVIH fumadoras, tanto las que logran dejar de fumar como las que continúan fumando, frente al tratamiento habitual (TAU). A todos los participantes se les controlará la presión arterial (PA) y el perfil lipídico (colesterol) al inicio del estudio. Todos los participantes completarán un cuestionario sobre sus antecedentes sociodemográficos, clínicos y de comportamiento con el tabaco al inicio del estudio, a los 3, 6 y 9 meses. Todos los participantes que se inscriban en el ensayo serán asignados aleatoriamente 1:1 (como un lanzamiento de moneda) al brazo HR, llamado EX+/HR en esta propuesta, o al brazo TAU, llamado EX+/TAU en esta propuesta. A todos los participantes se les ofrecerá un tratamiento intensivo para dejar de fumar inmediatamente después de la inscripción en forma del programa de tratamiento de tabaco en línea BecomeAnEX+, que incluye la comunidad de apoyo en línea más grande de la web para personas que intentan dejar de fumar, y una oferta de un suministro de vareniclina para 12 semanas. Esta etapa del ensayo, Etapa 1, se extenderá desde la inscripción hasta 90 días después de la inscripción. Después de eso, en la Etapa 2, los participantes serán informados de su asignación aleatoria, es decir, a EX+/HR o EX+/TAU. Aquellos que sean asignados a EX+/HR se someterán a lo siguiente: (Se asignará un navegador de pacientes [PN] a cada participante de EX+/HR para facilitar todas las siguientes actividades). 1. Asesoramiento sobre reducción de daños (HR). Una videosesión de 30 minutos que enfatizará la abstinencia como el mejor resultado, y que quienes han dejado de fumar deben esforzarse por mantenerse abstinentes de por vida. Para quienes no han dejado de fumar, y conscientes de la frecuencia de recaídas en quienes sí lo han hecho, el video proporcionará razones para reducir el consumo, detallará los posibles beneficios asociados con la reducción para aumentar la motivación y sugerirá estrategias específicas que se emplean comúnmente en las intervenciones de reducción, a saber: (1) elegir cigarrillos específicos durante el día para dejar de fumar; (2) aumentar los intervalos de tiempo entre cigarrillos; (3) fumar solo durante las horas pares o impares; (4) restringir el consumo de tabaco a ciertos lugares; (5) retrasar el primer cigarrillo del día; y (6) intentar evitar fumar por completo en ciertos días. El video continuará explicando la importancia de la detección del cáncer de pulmón y el control de la presión arterial y los lípidos tanto en fumadores seleccionados como en exfumadores, y revisará los recursos disponibles para lograr estos objetivos, es decir, la detección mediante LDCT, la Clínica Cardiometabólica (CM) y los servicios de navegador de pacientes (PN). 2. Evaluación de la elegibilidad para la detección mediante LDCT y derivación para quienes cumplan con los criterios de elegibilidad. Estos criterios, basados ​​en la opinión de expertos y modelos poblacionales, serán edad ≥ 45 años y antecedentes de tabaquismo de ≥ 20 paquetes-año. Según los datos piloto de los investigadores, se espera que el 30,1 % de los inscritos tengan ≥ 45 años Y antecedentes de tabaquismo de ≥ 20 paquetes-año, y que solo el 6,6 % de estas personas elegibles para LDCT tengan entre 45 y 49 años. El proyecto presupuestará de forma conservadora 10 exploraciones que se pagarán con fondos de investigación, ya que las personas que cumplan con los criterios de CMS para la detección del cáncer de pulmón (es decir, edad ≥ 50 años y antecedentes de tabaquismo de ≥ 20 paquetes-año) tendrán sus exploraciones cubiertas por su propio seguro médico. El PN programará una LDCT, realizará llamadas de recordatorio, se asegurará de que haya transporte disponible para el estudio (el estudio proporcionará tarjetas de transporte) para estas personas e informará a sus proveedores de atención primaria sobre los resultados de la exploración. Aunque los investigadores esperan pocas, o ninguna, derivación del grupo EX+/TAU, el personal del estudio registrará estos eventos, y el personal de radiología estará cegado a la condición del estudio. 3. Evaluación de las mediciones de PA y colesterol y derivación de individuos con PAS\>130mmHg y/o colesterol LDL\>100mg/dl a la Clínica CM, que proporciona manejo experto de estas afecciones. Con base en datos piloto, los investigadores esperan que el 45.8% y el 50.6% de la cohorte del estudio tengan PAS\>130mmHg y/o LDL\>100mg/dl respectivamente. Los investigadores seleccionaron estos umbrales de PA y LDL porque es poco probable que la clínica especializada prescriba o modifique algún tratamiento específico para HTA o lípidos para medidas por debajo de estos valores. La Clínica Cardiometabólica (CM) se reúne todos los viernes en el departamento de pacientes ambulatorios de MMC, y la PN, de manera similar, organizará estas citas. Su misión es optimizar los perfiles CM de sus pacientes. Esto incluye el control de PA y lípidos. Está supervisado por personal de cardiología senior, pero también emplea los servicios de enfermería especializada, un dietista y un endocrinólogo. El inicio y/o ajuste de los medicamentos antihipertensivos y el manejo de los lípidos se realiza directamente en la clínica, con una nota enviada a través de la historia clínica electrónica (HCE) al médico de atención primaria. Se realiza un único episodio breve de asesoramiento para dejar de fumar para los fumadores actuales. Las derivaciones para pruebas adicionales, como el monitoreo ambulatorio de la PA, las realiza el personal de la Clínica CM. Aunque los investigadores esperan pocas, o ninguna, derivación del grupo EX+/TAU, el estudio registrará estos eventos, y el personal de la clínica estará ciego y no será informado de qué pacientes derivados participan en el ensayo. Aquellos que sean asignados al grupo EX+/TAU se someterán a lo siguiente: Los participantes asignados a EX+/TAU continuarán recibiendo atención de sus médicos de atención primaria (MAP). Se entregará una copia impresa de las mediciones basales y de seguimiento de la PA y los lípidos a los MAP. Quienes cumplan con los criterios de CMS para la detección mediante LDCT y no se sometan a ella durante el ensayo, recibirán una derivación después de su visita final al estudio (estas personas podrán someterse a la detección mediante LDCT durante su participación en el ensayo si son derivadas por sus proveedores de atención médica). La detección mediante LDCT y la derivación a la Clínica CM están disponibles en la Clínica de Enfermedades Infecciosas, pero apenas se utilizan. En los primeros 6 meses de 2021, solo un paciente de la clínica, de entre más de 3000, completó la detección mediante LDCT, y solo un paciente de la clínica completó una visita a la Clínica CM. Por lo tanto, aunque la detección mediante LDCT y la Clínica CM están disponibles para los pacientes de la Clínica de Enfermedades Infecciosas, esperamos tener una buena separación entre los grupos de estudio para la comparación. Los principales resultados que se compararán entre los dos grupos se resumen en el módulo de Medidas de Resultados. Una de las grandes fortalezas de este ensayo es la colaboración de los investigadores con el grupo de Rentabilidad de la Prevención de las Complicaciones del SIDA (CEPAC) del Hospital General de Massachusetts. El grupo CEPAC es un líder nacional en el modelado de costo-efectividad e impacto en la salud de estrategias de tratamiento para personas con VIH para estimar sus efectos si se implementan a nivel nacional. Los investigadores compartirán los datos de costos y resultados que se acumulen durante el ensayo para permitir un modelado de costo-efectividad sofisticado. Si, como esperan los investigadores, el enfoque de HR resulta ser costo-efectivo, los algoritmos de modelado están equipados para estimar el número potencial de muertes por cáncer de pulmón y enfermedades cardiovasculares evitadas y años de vida salvados. Finalmente, los investigadores emplearán el marco RE-AIM (alcance, efectividad, adopción, implementación, mantenimiento) para realizar una evaluación rigurosa de las prácticas y los desafíos asociados con la adopción de un enfoque de HR dentro de un entorno clínico. Después de una enmienda aprobada por el IRB el 7/8/2025, los esfuerzos de reclutamiento se ampliarán de la siguiente manera: se obtendrá una lista de pacientes dentro de la base de datos de la cohorte clínica de VIH del Sistema de Salud Montefiore que están clasificados como fumadores actuales a través de una consulta de la base de datos realizada por la Unidad de Gestión de Estudios de Informática Epidemiológica Einstein (EISMU). Estas personas serán contactadas por teléfono y/o correo postal para informarles sobre el ensayo y ofrecerles la oportunidad de someterse a un proceso de selección e inscripción (si cumplen los requisitos).

Criterios de elegibilidad

Age: 40 Years to 79 Years old

Género: Todos

Acepta voluntarios sanos: No

Criterios de inclusión:

1. Age 40-79 (the ACC/AHA PCEs risk score is only valid in this age range).

2. Consumo actual de cigarrillos ("Sí" a: "¿Ha fumado más de 100 cigarrillos en su vida?" Y "¿Ha fumado un cigarrillo, aunque sea una calada, en los últimos 7 días?"

3. Lab-confirmed HIV infection

4. Willingness to participate in a web-based tobacco treatment (EX+) AND offer of varenicline

5. Access to internet at least weekly and ability to read at ≥7th grade level (necessary to participate fully in EX+ program).

6. Willingness to be randomized to one of the two study conditions

Criterios de exclusión:

1. Pregnancy

2. Lack of insurance for specialty referral (we expect this exclusion to be rare because the great majority of people with HIV (PWH) at the Montefiore Medical Center have Medicaid or AIDS Drug Assistance Program (ADAP)

3. Contraindication to varenicline

4. Concurrent receipt of other cessation treatments

5. Evaluation in Cardiometabolic Clinic within the 12 months prior to enrollment

6. To minimize study contamination, eligible individuals who are spouses, partners, or roommates of participants will be excluded