Resumen

El objetivo de este estudio es determinar si el producto experimental, sacituzumab govitecan-hziy (SG), en combinación con pembrolizumab administrado después de la cirugía, es eficaz y seguro en comparación con el tratamiento elegido por el médico (TPC), que incluye pembrolizumab o pembrolizumab más capecitabina, en participantes con cáncer de mama triple negativo que aún persiste después de la cirugía y el tratamiento prequirúrgico.

Edad: 18 años o más

Género: Todos

Fecha de inicio: 12/12/2022

Fecha de finalización principal (estimada): 06/01/2027

Fecha estimada de finalización del estudio: 08/01/2031

Acepta voluntarios sanos: No

Propósito y descripción del ensayo

Criterios de elegibilidad

Edad: 18 años o más

Género: Todos

Acepta voluntarios sanos: No

Criterios clave de inclusión:

* Edad > 18 años, con cáncer de mama triple negativo invasivo residual en la mama o los ganglios linfáticos después de la terapia neoadyuvante y la cirugía:

* Los criterios de TNBC para el estudio se definen como receptor de estrógeno (ER) y receptor de progesterona (PR) ≤ 10 %, receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo según las directrices de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica y el Colegio Estadounidense de Patólogos (ASCO/CAP) (inmunohistoquímica (IHC) y/o hibridación in situ (ISH)).

* Escisión y extirpación quirúrgica adecuadas de toda la enfermedad clínicamente evidente en la mama y/o los ganglios linfáticos y haberse recuperado adecuadamente de la cirugía.

* Presentación tanto de la biopsia diagnóstica previa al tratamiento neoadyuvante como del tejido resecado de la enfermedad invasiva residual.

* Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.

* Los participantes deben haber recibido la radioterapia adecuada, de acuerdo con la práctica local/institucional, y haberse recuperado antes de comenzar el tratamiento del estudio.

* Funcionamiento adecuado de los órganos.

Criterios de exclusión clave:

* Cáncer de mama en estadio IV (metastásico), así como antecedentes de cualquier cáncer de mama invasivo previo (ipsilateral o contralateral).

* Tratamiento previo con otro agente estimulador o coinhibidor del receptor de células T (por ejemplo, antígeno 4 asociado a linfocitos T citotóxicos (CTLA-4), OX-40, grupo de diferenciación 137 (CD137)), tratamiento previo con cualquier agente dirigido a HER2, terapia endocrina previa durante > 4 semanas o terapia endocrina concurrente planificada mientras se recibe el tratamiento del estudio.

* Evidencia de enfermedad recurrente después de la terapia preoperatoria y la cirugía.

* Tratamiento previo con inhibidores de la topoisomerasa 1 o conjugados anticuerpo-fármaco (ADC) que contengan un inhibidor de la topoisomerasa.

* Personas con mutaciones en el gen BRCA (gen germinal del cáncer de mama).

* Infarto de miocardio o angina de pecho inestable dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción o antecedentes de arritmia ventricular grave (es decir, taquicardia ventricular o fibrilación ventricular), bloqueo auriculoventricular de alto grado u otras arritmias cardíacas o fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) de < 50%

* Infecciones graves activas que requieren terapia antimicrobiana.

Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.