Resumen

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad, así como determinar la dosis máxima tolerada (DMT) o la dosis máxima administrada (DMA) y/o la dosis recomendada (DR) de SGR-1505.

Edad: 18 años o más

Género: Todos

Fecha de inicio: 04/10/2023

Fecha de finalización principal (estimada): 11/01/2027

Fecha estimada de finalización del estudio: 11/01/2027

Acepta voluntarios sanos: No

Propósito y descripción del ensayo

Este es un estudio de SGR-1505, un inhibidor oral de MALT1, en sujetos con linfomas de células B recidivantes/refractarios (R/R) para evaluar la seguridad, la farmacocinética (PK), la farmacodinámica (PD), la dosis máxima tolerada (MTD) o la dosis máxima administrada (MAD) y/o la dosis recomendada (RD) de SGR-1505. Las cohortes exploratorias evaluarán la PK, la PD, la actividad antitumoral preliminar y la seguridad adicionales para establecer la RD de SGR-1505. Una enmienda planificada evaluará SGR-1505 en combinación con otros agentes anticancerígenos, como los inhibidores de BTK y BCL-2, en pacientes con neoplasias malignas de células B específicas.

Criterios de elegibilidad

Edad: 18 años o más

Género: Todos

Acepta voluntarios sanos: No

Criterios de inclusión:

* El sujeto debe tener antecedentes de malignidad de células B maduras confirmada histológica o citológicamente.

* El sujeto debe tener una enfermedad medible o detectable según el sistema de clasificación específico de la enfermedad aplicable y cumplir los criterios para el inicio del tratamiento.

* Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.

* Esperanza de vida ≥ 12 semanas.

Criterios de exclusión:

* El sujeto necesita terapia citorreductora inmediata (a menos que el paciente no tenga ninguna otra opción de tratamiento con un beneficio potencial).

* El sujeto ha padecido una neoplasia maligna invasiva en los últimos 2 años.

* El sujeto tiene una alergia conocida al SGR-1505 o a sus excipientes.

* El sujeto presenta afectación sintomática o activa del SNC por la enfermedad.

* Cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo en el examen físico o hallazgo en el laboratorio clínico que pudiera aumentar el riesgo de que el participante utilice un fármaco en investigación.