Resumen

Los objetivos principales de este estudio son determinar la viabilidad y la seguridad del tratamiento del cáncer de vejiga con Belzupacap Sarotalocan (AU-011, bel-sar) mediante inyecciones focales con o sin aplicación de láser.

Edad: 18 años o más

Género: Todos

Fecha de inicio: 09/26/2022

Fecha de finalización principal (estimada): 03/01/2027

Fecha estimada de finalización del estudio: 03/01/2027

Acepta voluntarios sanos: No

Propósito y descripción del ensayo

Aura está reclutando participantes con carcinoma urotelial para evaluar la seguridad, la viabilidad técnica y la eficacia preliminar de bel-sar. El objetivo es alcanzar los objetivos del ensayo con la mínima alteración posible del tratamiento estándar del investigador tratante.

Criterios de elegibilidad

Edad: 18 años o más

Género: Todos

Acepta voluntarios sanos: No

Criterios de inclusión:

1. Cumplir con los siguientes requisitos histopatológicos para el carcinoma urotelial:

* Para las cohortes 1b, 4a-c:

Se requiere diagnóstico histopatológico de cáncer de vejiga no músculo-invasivo (de cualquier grado). Para los participantes con un primer diagnóstico de cáncer de vejiga no músculo-invasivo, se requiere confirmación de carcinoma urotelial mediante biopsia reciente (≤6 meses antes de la visita de cribado). Los participantes con cáncer de vejiga no músculo-invasivo recurrente deben presentar una lesión actual que clínicamente parezca ser cáncer de vejiga no músculo-invasivo, con confirmación histopatológica mediante resección transuretral de vejiga o biopsia realizada en los últimos 24 meses.

Para las cohortes 4d, 4e, 4g y 4h, un diagnóstico de LG IR NMIBC (según

Se requieren las directrices de clasificación de riesgos de la AUA, específicamente:

* LG Ta multifocal; OR

* LG solitario Ta \>3 cm; O

* Ta de bajo grado con recurrencia(s) previa(s) en el último año.

Para las cohortes 4f y 4i, se requiere un diagnóstico de NMIBC de alto riesgo (según las directrices de clasificación de riesgo de la AUA), específicamente:

* Ta HG enfermedad papilar con o sin CIS; O

* Enfermedad papilar T1 con o sin CIS

* Los participantes pueden no haber recibido tratamiento previo con BCG o haber recibido tratamiento previo con BCG para NMIBC de alto riesgo o riesgo intermedio (expuestos a BCG, con fracaso del tratamiento con BCG o intolerantes a BCG).

* Se excluye a los participantes refractarios al BCG. Se define como refractario al BCG lo siguiente:

* Enfermedad de HG persistente a los 6 meses después de una BCG adecuada (definida como ≥5/6 instilaciones de inducción y ≥2 dosis adicionales, ya sea de reinducción o mantenimiento), O

* Enfermedad HG T1 en la primera evaluación (3 meses) después de BCG, OR

* Síndrome inflamatorio no contagioso persistente que persiste a pesar de un segundo ciclo de BCG, O

* Progresión de la enfermedad en estadio o grado durante la terapia con BCG, incluido el mantenimiento.

2. No presentan evidencia de carcinoma urotelial metastásico actual o previo.

3. Función adecuada de la médula ósea, los riñones y el hígado.

Criterios de exclusión:

1. Cualquier neoplasia maligna adicional que requiera tratamiento activo, a menos que el investigador lo considere apropiado después de discutirlo con el monitor médico del ensayo.

2. Haber utilizado un fármaco o dispositivo médico en fase de investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) de la Visita 1 o estar inscrito simultáneamente en otro ensayo de investigación.

3. Infecciones bacterianas, fúngicas o virales activas: todas las infecciones previas deben haberse resuelto siguiendo el tratamiento óptimo y el sujeto debe haber suspendido todos los agentes antiinfecciosos sistémicos.

4. Enfermedad autoinmune activa, afección inflamatoria crónica u otras afecciones (como trasplante de órgano sólido o aloinjerto de médula ósea) que requieran el uso simultáneo de inmunosupresores sistémicos o esteroides.

5. Hepatitis B o C crónica activa y VIH.