Resumen

Estudio piloto, unicéntrico, abierto y controlado con parámetros basales, que evalúa el uso de un láser no ablativo de 1470 nm para el tratamiento de la alopecia androgénica y la alopecia cicatricial.

Edad: De 18 a 99 años

Género: Todos

Fecha de inicio: 12/07/2023

Fecha de finalización principal (estimada): 07/01/2026

Fecha estimada de finalización del estudio: 07/01/2026

Acepta voluntarios sanos: No

Propósito y descripción del ensayo

Estudio piloto, unicéntrico, abierto y controlado con referencia, que evalúa el uso de un láser no ablativo de 1470 nm para el tratamiento de la alopecia androgénica y la alopecia cicatricial. El estudio puede reclutar hasta 10 participantes que buscan una mejoría en su pérdida de cabello. Todos los participantes tendrán alopecia confirmada por biopsia antes de la inscripción. Habrá dos grupos de tratamiento con 5 participantes en el grupo de alopecia androgénica y 5 participantes en el grupo de alopecia cicatricial. Se pueden realizar tratamientos en múltiples áreas del cuero cabelludo. Cada sujeto recibirá hasta tres tratamientos. Se planifican visitas de seguimiento para los meses 6, 9, 12 y 15. Se registrarán fotografías estandarizadas y mediciones de la densidad del cabello de las áreas del cuero cabelludo tratadas antes y después del tratamiento en cada visita. Los resultados de las mediciones se compararán con la referencia. Durante la visita inicial, los sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad del estudio recibirán el primer tratamiento después de firmar el formulario de consentimiento informado. Para este estudio, los investigadores utilizarán el láser HALO no ablativo (1470 nm) (Sciton). Los tratamientos fraccionados no ablativos con un tiempo de recuperación mínimo ofrecen un beneficio sinérgico al minimizar el daño tisular y mejorar la tolerancia y la eficacia del tratamiento. El láser actúa creando microcanales en la dermis de la unidad pilosebácea, dejando puentes de tejido intacto para una mejor permeabilidad, una cicatrización más rápida y una mejor administración de los tratamientos tópicos. El láser crea zonas controladas de coagulación dentro de la dermis. Los parámetros del láser se ajustarán según el protocolo de operación óptimo y de acuerdo con las directrices establecidas por Sciton. Cada tratamiento láser durará aproximadamente de 10 a 15 minutos por paciente. El procedimiento previo al tratamiento consistirá en la aplicación de anestesia tópica y la limpieza de la zona afectada del cuero cabelludo con un antiséptico, ya sea etanol al 70 % o peróxido de hidrógeno al 3 %. El cuidado posterior al tratamiento seguirá el estándar de atención, incluyendo la aplicación de crema tópica de dipropionato de betametasona al 0,05 % en la zona tratada. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado el láser de 1470 nm para uso dermatológico. Este estudio utilizará el láser fuera de indicación para el tratamiento de la alopecia. Este láser ha sido aprobado para el tratamiento de la piel, sin embargo, no se ha probado para el tratamiento de la alopecia androgénica o la alopecia cicatricial, por lo que este es un estudio novedoso para investigar su eficacia. La fase de seguimiento consistirá en evaluaciones clínicas que incluyen fotografías de antes y después del tratamiento, calificadas por observadores ciegos, y una evaluación de la densidad capilar utilizando el dispositivo Canfield HairMetrix®. Se instruirá a los sujetos para que informen al personal clínico después del tratamiento si experimentan algún evento adverso y completarán cuestionarios para pacientes, una escala de dolor y una autoevaluación del crecimiento del cabello.

Criterios de elegibilidad

Edad: De 18 a 99 años

Género: Todos

Acepta voluntarios sanos: No

Criterios de inclusión:

* Hombres y mujeres sanos, mayores de 18 años al momento de dar su consentimiento informado, que buscan tratamiento para la caída del cabello.

* El sujeto debe firmar y fechar voluntariamente un formulario de consentimiento informado aprobado por el Comité de Ética de la Investigación (IRB).

* Sujetos con diagnóstico de alopecia androgenética o alopecia cicatricial confirmada por biopsia, con pérdida de cabello registrada en los últimos 6 meses.

* Los sujetos deben tener un régimen de tratamiento estable para la caída del cabello con una meseta en los resultados durante al menos 3 meses.

* Capaz de leer, comprender y proporcionar voluntariamente su consentimiento informado por escrito.

* Se determina que el sujeto es una persona sana, no fumadora, que acepta no realizar ningún cambio en su rutina diaria de tratamiento capilar durante el estudio.

* Sujetos capaces y dispuestos a cumplir con el protocolo de tratamiento y el cronograma y requisitos de seguimiento.

* Entiende y acepta la obligación de no someterse a ningún otro procedimiento en las áreas que se tratarán durante el período de seguimiento.

Criterios de exclusión:

* El sujeto no tiene capacidad para dar su consentimiento al estudio.

* El sujeto tiene otros tipos de alopecia del cuero cabelludo, como alopecia areata.

* Uso de minoxidil o inhibidores de la 5-alfa reductasa (es decir, finasterida, dutasterida) 3 meses antes de la fecha de la prueba de detección.

* Antecedentes de inyecciones intralesionales de esteroides en el cuero cabelludo en los últimos 12 meses.

* Mujeres embarazadas

* Cualquier condición médica que, a juicio del investigador, presentara un mayor riesgo de reacción de fotosensibilidad para el sujeto.

* Cualquier procedimiento quirúrgico previo en el área de tratamiento en los últimos 12 meses, o cirugía mayor en los últimos 6 meses.

* Alergia o antecedentes de reacción previa a la lidocaína

* Antecedentes de inmunosupresión/trastornos de inmunodeficiencia (incluidos el SIDA y la infección por VIH) y/o cualquier antecedente de quimioterapia sistémica en los últimos 12 meses.

* Antecedentes o uso actual de los siguientes medicamentos recetados:

i. Medicamentos inmunosupresores/biológicos, 6 meses antes y durante el estudio. ii. Accutane u otros retinoides sistémicos en los últimos doce meses.

* Haber fumado o vapeado en los últimos 12 meses.

* Antecedentes de hiperlipidemia no controlada, diabetes mellitus, hepatitis o trastornos hemorrágicos.

* Antecedentes de trastornos depresivos mayores o trastornos endocrinos, incluidos, entre otros: hipotiroidismo, tiroiditis de Hashimoto o hipertiroidismo.