Resumen

Este estudio pretende explorar la viabilidad, la aceptabilidad y los resultados relacionados con el uso de una intervención de entrenamiento digital en salud para personas que han completado el tratamiento primario contra el cáncer. Se reclutarán hasta 625 personas con diversos diagnósticos de cáncer en hasta 8 centros clínicos para participar en un estudio de control aleatorizado en lista de espera. Quienes participen en el grupo de intervención recibirán 6 meses de entrenamiento digital al inicio, seguidos de 6 meses de seguimiento continuo mediante informes de los pacientes, resultados clínicos y datos de dispositivos portátiles. Quienes participen en el grupo de control serán monitorizados mediante informes de los pacientes, resultados clínicos y datos de dispositivos portátiles durante los primeros 6 meses, seguidos de 6 meses de entrenamiento digital en salud. Ambos grupos recolectarán muestras de microbioma fecal al inicio y al sexto mes. El estudio tiene como objetivo explorar si el entrenamiento digital en salud puede utilizarse para mejorar los resultados de las personas tras la finalización del tratamiento primario contra el cáncer, y de qué manera.

Edad: 18 años o más

Género: Todos

Fecha de inicio: 06/23/2022

Fecha de finalización principal (estimada): 12/01/2026

Fecha estimada de finalización del estudio: 05/01/2027

Acepta voluntarios sanos: No

Propósito y descripción del ensayo

Antecedentes: Se estima que hay 16,9 millones de supervivientes de cáncer en Estados Unidos, lo que representa aproximadamente el 5 % de la población total del país. Se prevé que esta cifra aumente un 31 % en los próximos 10 años, alcanzando los 22,2 millones de personas.¹ Gracias a los avances terapéuticos, las personas con cáncer experimentan una mayor supervivencia general, a menudo acompañada del manejo del cáncer como una enfermedad crónica.² Por ello, muchas personas requieren terapias de mantenimiento que se extienden durante meses o años después de la finalización del tratamiento primario con cirugía, radioterapia o terapias farmacológicas. El manejo crónico del cáncer puede incluir tanto la terapia de mantenimiento a largo plazo como el manejo de las secuelas relacionadas con el tratamiento, la mayoría de las cuales ocurren fuera del ámbito clínico. Las necesidades de cuidados de apoyo incluyen el apoyo para el control de los síntomas, el bienestar general y la importancia de la adherencia al tratamiento y el seguimiento, factores que pueden influir en la calidad y la cantidad de vida. En consecuencia, existe una necesidad crítica y creciente de plataformas integrales y accesibles que apoyen el autocontrol de los síntomas y el bienestar general de los supervivientes (incluido el bienestar físico, funcional y psicosocial, así como la adherencia a la atención médica). Existe además una brecha de conocimiento crítica sobre la correlación entre los síntomas individuales y el bienestar en biomarcadores novedosos, específicamente el microbioma intestinal. El microbioma intestinal regula procesos fisiológicos críticos: digestión, estado de ánimo y salud inmunológica general, pero hasta la fecha los estudios se han centrado en la disbiosis durante el tratamiento del cáncer. Los investigadores buscan explorar la dinámica de la microbiota intestinal después del tratamiento del cáncer y comprender cómo los cambios de comportamiento de salud impulsados ​​por el coaching de salud para modular los síntomas y el bienestar físico/psicosocial también pueden influir positivamente en la restauración de la flora intestinal. Objetivos: El objetivo de este estudio aleatorizado, de control en lista de espera es evaluar el efecto de un programa de coaching de salud digital de 6 meses en sobrevivientes de cáncer dentro de 1 año del tratamiento primario y medir longitudinalmente su impacto en resultados de salud multifacéticos. Los investigadores pretenden: 1) Principalmente, evaluar la viabilidad, aceptabilidad y efecto del coaching de salud digital en la autoeficacia de salud de los participantes; 2) Secundariamente, caracterizar las asociaciones entre los síntomas de los participantes, el bienestar físico/psicosocial y el autocontrol de la salud y los cambios en la microbiota intestinal; y 3) Explorar los resultados de los datos de salud generados por los pacientes entre los participantes (resultados de los resultados informados por los pacientes [PRO] y resultados de biometría portátil). Métodos: El estudio propuesto utilizará un diseño de control de lista de espera aleatorizada para inscribir hasta 625 personas con diversos tipos de tumores que hayan completado el tratamiento primario y estén dentro de 1 año del diagnóstico. Cada uno de los hasta 8 centros colaboradores inscribirá hasta 100 participantes. Los participantes se inscribirán en un programa de entrenamiento de salud digital de 6 meses que combina llamadas personales una vez por semana, acompañadas de hasta 4 recordatorios digitales de contenido basado en evidencia a través de texto, correo electrónico y/o aplicación móvil, según la preferencia del participante. El contenido se centrará en temas clave diseñados para optimizar los resultados de supervivencia, incluyendo el manejo de los efectos tardíos y a largo plazo de la terapia, dieta y ejercicio, fatiga, toxicidad financiera y otros síntomas asociados (por ejemplo, trastornos del sueño, depresión), adherencia a la medicación, vigilancia y manejo de la ansiedad y el miedo a la recurrencia del cáncer. El programa enfatiza el enfoque en comportamientos modificables que pueden mejorar la calidad de vida y los resultados de salud, incluyendo la supervivencia libre de progresión y la supervivencia general. Aquellos asignados aleatoriamente al grupo de intervención recibirán la intervención de entrenamiento de 6 meses al principio, seguida de 6 meses de recopilación continua de datos clínicos, informados por el paciente, de actividad y del microbioma. Aquellos asignados aleatoriamente al control recibirán 6 meses de recopilación de datos clínicos, informados por el paciente, de actividad y del microbioma, después de lo cual serán asignados aleatoriamente a la intervención de entrenamiento de salud digital. Medidas de resultado: Todos los participantes serán seguidos durante 12 meses durante los cuales se les proporcionarán dispositivos Fitbit para registrar la participación en la actividad física. Se recolectarán muestras de microbioma al momento de la inscripción y a los 6 meses para explorar biomarcadores de inflamación, los cuales se analizarán para examinar asociaciones entre firmas de microbiota y participación en actividad física y PROs. Se extraerá ADN bacteriano genómico y se analizará para detectar cualquier cambio taxonómico en la diversidad y composición de la microbiota con secuenciación de ARNr 16S. El análisis del microbioma se llevará a cabo en colaboración con el Instituto Nacional de Investigación en Enfermería (NINR). Los PROs se recopilarán al inicio y a los 3, 6, 9 y 12 meses para monitorear el progreso durante y después del programa y para brindar información sobre la experiencia de calidad de vida, carga de síntomas, salud mental, función cognitiva, calidad del sueño, salud sexual y toxicidad financiera. Justificación: Este programa busca abordar el bienestar total de los sobrevivientes, incluyendo afecciones comórbidas, bienestar psicosocial y comportamientos de estilo de vida saludables, para mejorar los resultados de las personas que han completado la terapia primaria para un diagnóstico de cáncer. El enfoque es innovador al explorar cómo el coaching de salud digital puede usarse para apoyar las necesidades holísticas de los sobrevivientes de cáncer más allá del entorno de atención clínica. La sólida recopilación de datos clínicos, de biomarcadores, reportados por los pacientes y obtenidos mediante dispositivos portátiles, así como datos cualitativos relacionados con las prioridades, preocupaciones y desafíos de los pacientes en el contexto del asesoramiento en salud, permitirá la triangulación de datos para informar de manera integral la experiencia de las personas que siguen la terapia primaria a medida que gestionan su salud en el entorno comunitario.

Criterios de elegibilidad

Edad: 18 años o más

Género: Todos

Acepta voluntarios sanos: No

Criterios de inclusión:

1. Tener un diagnóstico primario de cáncer;

2. Estar dentro del año posterior a la finalización de la terapia primaria O tener un diagnóstico de cáncer metastásico

1. Para los fines de este estudio, la terapia primaria se define como el tratamiento con intención curativa, de primera línea o posterior, a partir del cual el individuo avanza a vigilancia activa o seguimiento con o sin terapia de mantenimiento.

2. En el caso de personas con cáncer metastásico, se podrán incluir personas que hayan completado la terapia primaria para un diagnóstico de novo de enfermedad metastásica en el último año, que estén dentro del año siguiente a la finalización de la terapia inicial para su diagnóstico de cáncer primario en el que se haya producido una progresión de la enfermedad, o que estén dentro del año siguiente a recibir tratamiento para la enfermedad metastásica (incluidas las personas que actualmente reciben tratamiento).

3. Tener 18 años o más;

4. Puede leer y dar su consentimiento para participar en el ensayo;

5. Sabe leer y hablar inglés;

6. Puede completar el seguimiento del estudio en intervalos preestablecidos;

7. Tener acceso a tecnología móvil (por ejemplo, un teléfono inteligente o una tableta) que permita participar en el entrenamiento digital en salud para la recopilación de resultados informados por los pacientes y datos de dispositivos portátiles.

Criterios de exclusión:

1. Presentar un deterioro cognitivo (según la evaluación de su proveedor) que le impida participar en el programa de entrenamiento de salud digital o completar las evaluaciones del estudio;

2. Tener una afección neurológica, musculoesquelética u otra afección comórbida que impida su capacidad para realizar actividad física (según la evaluación de su médico).

3. Tener una esperanza de vida de <6 meses y/o

4. Están recibiendo tratamiento activo para la enfermedad recurrente. a. Las personas con progresión de la enfermedad o recaída que ocurra después de haber dado su consentimiento para participar tendrán la opción de continuar en el estudio si así lo desean. Los datos de las personas que experimenten progresión de la enfermedad o recaída se agruparán para un subanálisis con el fin de explorar si la recaída afecta los resultados del estudio y de qué manera.

Los voluntarios sanos deben:

1. Ser adultos mayores de 18 años o de la edad de mayoría de edad en su estado de residencia, lo que sea mayor.

2. Debe residir en la misma vivienda que el paciente participante.

3. Puede leer y dar su consentimiento para participar en el ensayo;

4. Sabe leer y hablar inglés;

5. Puede completar el seguimiento del estudio en intervalos preestablecidos;