Resumen

Este ensayo de fase III compara el efecto de la cirugía torácica abierta (toracotomía) con la cirugía toracoscópica (cirugía toracoscópica videoasistida o VATS) en el tratamiento de pacientes con osteosarcoma metastásico (metástasis pulmonares). La cirugía torácica abierta consiste en una incisión mayor entre las costillas que abre el tórax para extirpar el tumor. La toracoscopia, en cambio, es una cirugía torácica en la que el médico realiza varias incisiones pequeñas y utiliza una cámara para facilitar la extirpación del tumor. Este ensayo evalúa ambos métodos quirúrgicos en pacientes con osteosarcoma metastásico para determinar cuál es el más eficaz.

Edad: Desde recién nacidos hasta los 50 años

Género: Todos

Fecha de inicio: 04/01/2022

Fecha de finalización principal (estimada): 03/31/2031

Fecha estimada de finalización del estudio: 03/31/2031

Acepta voluntarios sanos: No

Propósito y descripción del ensayo

OBJETIVO PRINCIPAL: I. Determinar si la resección quirúrgica abierta es superior a la resección toracoscópica para la supervivencia libre de eventos torácicos (tEFS) en pacientes con osteosarcoma pulmonar oligometastásico resecable. OBJETIVOS SECUNDARIOS: I. Determinar si la resección quirúrgica abierta es superior a la toracoscopia para la supervivencia libre de eventos (EFS) en pacientes con osteosarcoma pulmonar oligometastásico resecable. II. Determinar si la resección quirúrgica abierta es superior a la toracoscopia para la supervivencia global (OS) en pacientes con osteosarcoma pulmonar oligometastásico resecable. OBJETIVOS EXPLORATORIOS: I. Comparar las tasas a los 30 días de complicaciones quirúrgicas perioperatorias tanto para la resección quirúrgica abierta como para la toracoscopia. II. Comparar los patrones de recurrencia (ipsilateral y/o contralateral) en pacientes que se someten a resección abierta o toracoscópica para metástasis pulmonares unilaterales o bilaterales. III. Describir el uso de técnicas de localización y su relación con el abordaje quirúrgico y los hallazgos patológicos. IV. Evaluar la importancia pronóstica de una decisión de cambiar el plan de tratamiento postoperatorio. V. Describir la relación entre la tomografía computarizada (TC) de tórax preoperatoria, los hallazgos quirúrgicos intraoperatorios y los resultados patológicos, comparando las características radiológicas con la presencia de tumor viable. VI. Generar modelos bien caracterizados, clínicamente anotados y distribuibles de osteosarcoma metastásico. VII. Recolectar y almacenar lesiones metastásicas pulmonares (incluidos tejidos congelados y lesiones metastásicas pareadas provenientes del mismo paciente) para facilitar el estudio de la enfermedad metastásica y muestras de sangre seriadas para futuros estudios de perfil tumoral, línea germinal y ácido desoxirribonucleico (ADN) tumoral circulante. ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados en 1 de 2 brazos. BRAZO A: Los pacientes se someten a cirugía torácica abierta (toracotomía). BRAZO B: Los pacientes se someten a toracoscopia (cirugía toracoscópica videoasistida o VATS). Todos los pacientes se someten a una tomografía computarizada (TC) durante el ensayo. Asimismo, pueden someterse a la toma de muestras de tejido y sangre durante el estudio. Tras finalizar el tratamiento, se realiza un seguimiento a los pacientes a los 7-14 días, 4-6 semanas y 3 meses después de la cirugía, y posteriormente cada 3 meses durante un máximo de 2 años.

Criterios de elegibilidad

Edad: Desde recién nacidos hasta los 50 años

Género: Todos

Acepta voluntarios sanos: No

Criterios de inclusión:

* Los pacientes deben ser < 50 años al momento de la inscripción.

* Los pacientes deben tener =\< 4 nódulos por pulmón compatibles con o sospechosos de metástasis, de los cuales al menos uno debe ser \>= 3 mm y todos deben ser =\< Tamaño de 3 cm.

* Nota: El paciente debe tener confirmada su elegibilidad mediante una revisión central rápida de imágenes.

Los nódulos pulmonares deben considerarse resecables mediante toracotomía abierta o cirugía toracoscópica. La determinación de la resecabilidad la realiza el cirujano del centro.

* Los pacientes deben tener un diagnóstico histológico de osteosarcoma.

* Los pacientes deben presentar evidencia de enfermedad pulmonar metastásica en el momento del diagnóstico inicial, o en el momento de la primera recurrencia después de completar el tratamiento para la enfermedad inicialmente localizada.

* Los pacientes con diagnóstico reciente de la enfermedad deben haber completado con éxito la resección macroscópica del tumor primario o se debe planificar que el control local quirúrgico del tumor primario se realice simultáneamente con la cirugía torácica.

* Los pacientes recién diagnosticados deben estar recibiendo o haber completado recientemente (en los últimos 60 días) una terapia sistémica considerada por el médico tratante como tratamiento estándar para el osteosarcoma de diagnóstico reciente (por ejemplo, regímenes farmacológicos basados ​​en cisplatino-doxorrubicina o ifosfamida) al momento de su inclusión en este estudio. Las modificaciones de dosis y medicamentos por toxicidad no excluyen a los pacientes de la participación.

* Los pacientes que presenten la primera recidiva deben haber completado la terapia sistémica para su tumor primario inicial, considerada por el médico tratante como el tratamiento estándar para el osteosarcoma de diagnóstico reciente (por ejemplo, regímenes farmacológicos basados ​​en cisplatino-doxorrubicina o ifosfamida) al momento de su inclusión en este estudio. Las modificaciones de dosis y medicamentos por toxicidad no excluyen a los pacientes de la participación.

Criterios de exclusión:

* Pacientes con tumor primario irresecable.

* Pacientes con lesiones metastásicas pulmonares que requerirían resección anatómica (lobectomía o neumonectomía) o lesiones que se definen como "centrales" (es decir, una lesión central afecta o es proximal a los bronquios segmentarios y una lesión periférica es distal a los bronquios segmentarios).

* Pacientes con lesiones metastásicas en la pared torácica o el mediastino, o con derrame pleural significativo.

* Pacientes con progresión de la enfermedad en el sitio primario o metastásico pulmonar durante el tratamiento inicial. Nota: Una vez que el paciente se ha inscrito en el estudio, no se prevén tomografías computarizadas (TC) adicionales antes de la cirugía torácica. Nota: Se prevé cierta variación en las mediciones del tamaño de los nódulos durante el tratamiento preoperatorio, lo cual no constituye un motivo de exclusión a menos que el equipo médico principal lo considere una verdadera progresión de la enfermedad.

* Pacientes con evidencia de enfermedad metastásica extrapulmonar.

* Pacientes que recibieron cirugía pulmonar terapéutica por metástasis pulmonar antes de su inclusión en el estudio.

* Todos los pacientes y/o sus padres o tutores legales deben firmar un consentimiento informado por escrito.

* Deben cumplirse todos los requisitos institucionales, de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para los estudios en humanos.