Resumen

Este estudio evaluará la combinación de una coformulación de dosis fija de pembrolizumab/vibostolimab (MK-7684A) con quimioterapia de etopósido/platino seguida de MK-7684A, en comparación con la combinación de atezolizumab con quimioterapia de etopósido/platino seguida de atezolizumab en el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio avanzado (CPCP-EA). La hipótesis principal es que, con respecto a la supervivencia global, MK-7684A en combinación con la terapia de base de etopósido/platino seguida de MK-7684A es superior a atezolizumab en combinación con la terapia de base de etopósido/platino seguida de atezolizumab.

Edad: 18 años o más

Género: Todos

Fecha de inicio: 03/24/2022

Fecha de finalización principal (estimada): 06/04/2024

Fecha estimada de finalización del estudio: 06/07/2027

Acepta voluntarios sanos: No

Propósito y descripción del ensayo

Con la Enmienda 4, se suspendió el brazo experimental de Pembrolizumab/Vibostolimab (MK-7684A) y se ofreció a todos los participantes en curso la opción de pasar al brazo de monoterapia con Atezolizumab como comparador durante el resto del estudio. No se realizarán más análisis de eficacia y no se informarán las medidas de resultado del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) - Módulo 30 (QLQ-C30) ni del Módulo 13 de Cáncer de Pulmón (EORTC QLQ-LC13). A partir de la Enmienda 5, se considerará la posibilidad de dar de baja del estudio a los participantes que tengan acceso al tratamiento estándar aprobado (SOC). Aquellos que se beneficien de atezolizumab, pero no puedan acceder a él como tratamiento estándar fuera del estudio, podrán continuar en el estudio y recibir tratamiento con atezolizumab hasta que se cumplan los criterios de baja.

Criterios de elegibilidad

Edad: 18 años o más

Género: Todos

Acepta voluntarios sanos: No

Criterios de inclusión:

The main inclusion criteria include but are not limited to the following:

* Tiene un diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio avanzado (CPCP-EA) que requiere terapia de primera línea.

* Tiene ES-SCLC definido como Estadio IV (T cualquiera, N cualquiera, M1a/b/c) por el Comité Conjunto Americano sobre el Cáncer, Octava Edición o T3-T4 debido a múltiples nódulos pulmonares que son demasiado extensos o tienen un volumen tumoral/ganglionar demasiado grande para ser abarcado en un plan de radiación tolerable.

* Los hombres aceptan usar anticonceptivos, abstenerse de donar esperma y abstenerse de tener relaciones sexuales heterosexuales.

* Las mujeres no están embarazadas ni en período de lactancia, no son mujeres en edad fértil o son mujeres en edad fértil que utilizan un método anticonceptivo altamente eficaz, o se abstienen de tener relaciones sexuales heterosexuales.

* Presenta enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1.

* Tiene una esperanza de vida prevista de >3 meses

Criterios de exclusión:

The main exclusion criteria include but are not limited to the following:

* Se considera que presenta un alto riesgo médico debido a un trastorno médico grave e incontrolado o a una enfermedad sistémica no maligna.

* Ha recibido tratamiento previo para el cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP).

* Se prevé que requiera cualquier otra forma de terapia antineoplásica para el cáncer de pulmón de células pequeñas mientras esté en estudio.

* Ha recibido una vacuna viva o atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.

* Ha recibido un agente en investigación o ha utilizado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas previas a la administración de la intervención del estudio.

* Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia sistémica crónica con esteroides o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días previos a la primera dosis del medicamento del estudio.

* Presenta otra neoplasia maligna conocida que está progresando o que ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años.

* Tiene metástasis activas conocidas en el sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa.

* Tiene antecedentes de reacción de hipersensibilidad grave (≥Grado 3) a cualquier intervención del estudio y/o a cualquiera de sus excipientes.

* Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años.

* Tiene antecedentes de neumonitis (no infecciosa)/enfermedad pulmonar intersticial que requirió esteroides o tiene neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial en la actualidad.

* Tiene antecedentes conocidos de síndrome paraneoplásico neurológico activo.

* Presenta una infección activa que requiere terapia sistémica.

* Tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).

* Tiene antecedentes conocidos de hepatitis B o infección activa conocida por el virus de la hepatitis C.

* Has had an allogenic tissue/solid organ transplant

* Ha sido sometido a una cirugía mayor en las últimas 3 semanas o no se ha recuperado adecuadamente de la toxicidad y/o las complicaciones de una intervención antes de recibir la primera dosis de la intervención del estudio.

* Presenta ascitis sintomática o derrame pleural.