Resumen

Esta investigación se lleva a cabo para determinar si la administración de un ciclo corto de hidrocortisona intravenosa, un medicamento antiinflamatorio, a pacientes con pancreatitis aguda grave mejorará su evolución clínica y reducirá la duración de la hospitalización. Creemos que, dado que la inflamación en el organismo impulsa la progresión de la pancreatitis, la administración de un ciclo corto de hidrocortisona intravenosa podría mitigar la progresión de la enfermedad y mejorar la evolución clínica en pacientes con pancreatitis aguda grave.

Edad: De 18 a 99 años

Género: Todos

Fecha de inicio: 03/06/2022

Fecha de finalización principal (estimada): 01/01/2027

Fecha estimada de finalización del estudio: 04/01/2027

Acepta voluntarios sanos: No

Propósito y descripción del ensayo

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para investigar el efecto de la hidrocortisona intravenosa en los resultados clínicos de pacientes con pancreatitis aguda grave. El fármaco de intervención es hidrocortisona (100 mg de hidrocortisona en 50 mililitros de solución salina). El placebo es solución salina y es idéntico en apariencia y volumen al fármaco de intervención. El fármaco de estudio se administrará por vía intravenosa cada 8 horas durante 72 horas según los procedimientos clínicos estándar por el personal de enfermería. Se evaluará la puntuación de evaluación de la insuficiencia orgánica secuencial (SOFA) del paciente para detectar cambios a lo largo del tiempo. Se tomarán muestras de sangre en varios momentos para evaluar biomarcadores a lo largo del tiempo.

Criterios de elegibilidad

Edad: De 18 a 99 años

Género: Todos

Acepta voluntarios sanos: No

Criterios de inclusión:

1. Adulto (≥18 años)

2. Pancreatitis aguda definida por un diagnóstico clínico de pancreatitis y un nivel de lipasa ≥3 veces el límite superior de lo normal.

3. Ingreso o ingreso previsto en una unidad de cuidados intensivos.

4. Puntuación de gravedad de la enfermedad SOFA ≥3 (o al menos 3 puntos por encima de un valor basal conocido)

Criterios de exclusión:

1. Diagnóstico conocido de pancreatitis autoinmune

2. Indicación clínica existente para corticosteroides a una dosis >5 mg de prednisona oral al día (o equivalente).

3. Contraindicaciones para recibir corticosteroides

4. Poblaciones protegidas (prisioneros)

5. Embarazo