Resumen

El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad y la aceptabilidad de completar los PRO entre adolescentes y adultos jóvenes asignados aleatoriamente a PRO de elección frente a PRO fijos.

Edad: de 18 a 39 años

Género: Todos

Fecha de inicio: 11/10/2021

Fecha de finalización principal (estimada): 05/01/2027

Fecha estimada de finalización del estudio: 05/01/2027

Acepta voluntarios sanos: No

Propósito y descripción del ensayo

Objetivo principal: Realizar un ensayo controlado aleatorizado piloto con AYA para determinar la viabilidad y la aceptabilidad de completar los PRO informados por las prioridades de los AYA. Los AYA serán dados su consentimiento y aleatorizados para seleccionar cinco dominios de CVRS de un panel (PRO de elección) en cada período de evaluación o a cinco dominios de CVRS estándar (PRO fijo; función física, dolor, función cognitiva, apoyo social, finanzas) en cada período de evaluación. Los AYA completarán evaluaciones basales, de 1, 3, 6 y 12 meses que incluirán una combinación de CAT y formularios cortos estáticos. La viabilidad se operacionalizará como ≥ 75 % de PRO completados y ≥ 75 % de aceptabilidad. La viabilidad y la aceptabilidad se compararán entre los AYA aleatorizados a PRO de elección frente a PRO fijo. Se utilizarán refuerzos de adherencia (llamadas de recordatorio, mensajes de texto) para minimizar los datos faltantes y se evaluarán como moderadores. Objetivo exploratorio: Recabar las preferencias de los adolescentes y adultos jóvenes (AYA) sobre cómo se deben compartir sus datos de resultados informados por los pacientes (PRO) con ellos y/o sus proveedores. Para orientar futuras investigaciones, se preguntará a los AYA si desean que sus equipos médicos utilicen sus datos PRO y cómo, así como si desean que se compartan con ellos y sus familias y cómo. Los investigadores anticipan que las pruebas adaptativas computarizadas (CAT) de PROMIS aumentarán la capacidad de recopilación de datos PRO, y que los AYA asignados aleatoriamente a Choice PRO, quienes tienen la oportunidad de elegir qué dominios de PRO completar, tendrán menos datos faltantes. Los investigadores esperan que la mayoría de los AYA deseen recibir retroalimentación sobre los PRO para sí mismos, sus familias y sus proveedores. Los hallazgos promoverán y mantendrán la inclusión de los PRO en los ensayos clínicos y de cuidados de apoyo, brindando a los AYA una voz y sirviendo de base para una atención centrada en el paciente y adaptada a las diversas necesidades de los AYA. Al ofrecer a los adolescentes y adultos jóvenes la oportunidad de elegir qué dominios de resultados informados por el paciente (PRO, por sus siglas en inglés) completar en función de su relevancia para su calidad de vida relacionada con la salud, en lugar de completar dominios predeterminados por el equipo de investigación, los investigadores mejoran el enfoque de evaluación centrado en el paciente.

Criterios de elegibilidad

Edad: de 18 a 39 años

Género: Todos

Acepta voluntarios sanos: No

Criterios de inclusión:

El paciente debe tener entre 18 y 39 años de edad al momento de la inscripción. El paciente debe tener un diagnóstico histológico confirmado de cáncer primario en cualquier estadio dentro de las 12 semanas (84 días) posteriores a la inscripción.

El paciente debe haber recibido, estar recibiendo actualmente o tener previsto recibir tratamiento contra el cáncer, incluyendo cirugía, quimioterapia y/o radioterapia.

El paciente debe tener un estado funcional ECOG de 0 a 3. El paciente debe tener una esperanza de vida superior a 24 meses. El paciente debe poder completar los cuestionarios en inglés. El paciente debe tener acceso a internet mediante ordenador, tableta o teléfono inteligente. El paciente debe tener una dirección de correo electrónico. El paciente debe tener un teléfono móvil con capacidad para enviar mensajes de texto. El paciente debe poder proporcionar datos de autoinforme precisos (por ejemplo, según el criterio clínico, la función cognitiva está intacta).

El paciente debe poder dar su consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

El paciente no debe presentar una recidiva ni un segundo cáncer primario. El paciente no debe tener carcinoma basocelular cutáneo.