Resumen

El objetivo de este estudio es evaluar la farmacocinética (PK), la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad de ustekinumab y guselkumab en la artritis psoriásica juvenil activa (jPsA).

Edad: De 5 a 17 años

Género: Todos

Fecha de inicio: 08/30/2022

Fecha de finalización principal (estimada): 01/12/2026

Fecha estimada de finalización del estudio: 12/05/2026

Acepta voluntarios sanos: No

Propósito y descripción del ensayo

Criterios de elegibilidad

Edad: De 5 a 17 años

Género: Todos

Acepta voluntarios sanos: No

Criterios de inclusión:

* Diagnóstico de artritis psoriásica juvenil (APsJ) según los criterios de Vancouver, con exclusión de la artritis relacionada con entesitis (ARE). Diagnóstico realizado ≥3 meses (es decir, 90 días) antes de la evaluación.

* Enfermedad activa en al menos tres o más articulaciones en el momento de la evaluación inicial y en la semana 0 (definida como hinchazón o pérdida de movimiento con dolor y/o sensibilidad. La hinchazón por sí sola cumple los criterios para una articulación artrítica activa. En ausencia de hinchazón, la pérdida de movimiento con dolor o sensibilidad, o tanto el dolor como la sensibilidad, cumplen los criterios para una articulación artrítica activa

* Presentar enfermedad activa a pesar del tratamiento previo con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) no biológicos y/o antiinflamatorios no esteroideos (AINE): El tratamiento con FARME no biológicos se define como tomar un FARME no biológico durante al menos 12 semanas o evidencia de intolerancia; el tratamiento con AINE se define como tomar un AINE durante al menos 4 semanas o evidencia de intolerancia.

* Se permite el uso concomitante de metotrexato, sulfasalazina, leflunomida, corticosteroides orales o AINE, pero debe ser en dosis estable.

* Los participantes deben tener al día todas las vacunas de acuerdo con las directrices locales de vacunación vigentes para pacientes inmunodeprimidos.

* Se permite el uso previo de agentes anti-TNFα, inhibidores de IL-17 y otros productos biológicos (excepto en pacientes que no responden a los inhibidores de IL-23) e inhibidores de JAK con un período de lavado suficiente.

Criterios de exclusión:

* Participantes con artritis relacionada con entesitis (ARE)

* Tener antecedentes de infección granulomatosa latente o activa, incluyendo tuberculosis (TB), histoplasmosis o coccidioidomicosis antes de la prueba de detección.

* Tener antecedentes de enfermedad infecciosa crónica o recurrente, o padecerla en curso.

* Presenta evidencia de infección por herpes zóster dentro de las 8 semanas previas a la Semana 0

* Tener antecedentes conocidos de infección por hepatitis C o dar positivo en la prueba de detección