Resumen

ALAMO es un registro prospectivo, multicéntrico y prospectivo de pacientes que reciben LungCare™ (AlloSure®-Lung, AlloMap Lung e HistoMap) para la vigilancia posterior al trasplante. Este estudio tiene como objetivo evaluar las características de rendimiento diagnóstico de AlloSure Lung (dd-cfDNA) para detectar un espectro de rechazo (ACR, AMR) e infección del aloinjerto (bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana, parasitaria).

Edad: 18 años o más

Género: Todos

Fecha de inicio: 10/29/2021

Fecha de finalización principal (estimada): 12/31/2028

Fecha estimada de finalización del estudio: 12/31/2028

Acepta voluntarios sanos: No

Propósito y descripción del ensayo

Este es un registro prospectivo, multicéntrico y observacional de receptores de trasplante de pulmón que reciben pruebas de vigilancia LungCare (AlloSure-Lung, AlloMap Lung e Histomap). Los pacientes serán reclutados según la utilización de pruebas de vigilancia con LungCare, según se considere apropiado para su atención posterior al trasplante. Los pacientes considerados elegibles para el estudio por su médico serán invitados a participar durante su visita de atención habitual. Los pacientes inscritos recibirán evaluaciones y tratamiento para su trasplante de pulmón de acuerdo con su proveedor de atención médica y la práctica clínica en cada centro de estudio. El tratamiento y las visitas de seguimiento serán determinados por el médico tratante. Se recopilará información relacionada con las pruebas de vigilancia, los resultados clínicos seleccionados y los tratamientos recibidos para el manejo de los receptores de trasplante de pulmón a partir de los registros médicos. Se proporcionará la(s) Guía(s) de Servicios de Laboratorio del producto como referencia. Los datos del paciente (incluidos el diagnóstico y los resultados de la biopsia) se extraerán de los registros médicos de los pacientes. Estos datos serán registrados por el personal del estudio del centro a través de un sistema electrónico de recopilación de datos (EDC) basado en la web cada mes. El estudio está diseñado para observar el uso clínico de LungCare y los resultados en pacientes trasplantados de pulmón tratados con LungCare. Este diseño de cohorte se seleccionó por su eficiencia y eficacia para evaluar el rendimiento real y sólido de LungCare en el manejo de pacientes y los resultados, que pueden generalizarse a la población objetivo. Un estudio de cohorte observacional bien diseñado, que incluya un gran número de pacientes con seguimiento a largo plazo, puede proporcionar resultados sólidos con varias ventajas, como la recopilación de datos sobre la secuencia de eventos para evaluar la causalidad; el análisis de múltiples resultados para un uso determinado de LungCare; el cálculo de las tasas de biopsia y rechazo; y la eficiencia operativa.

Criterios de elegibilidad

Edad: 18 años o más

Género: Todos

Acepta voluntarios sanos: No

Criterios de inclusión:

1. Unilateral o bilateral, de donante fallecido, trasplante inicial o retransplante.

2. ≤ 90 días después del trasplante

3. Capacidad para comprender y otorgar el consentimiento informado y cumplir con el cronograma de vigilancia de laboratorio.

4. Pacientes que hayan iniciado el tratamiento con LungCare dentro de los 30 días posteriores a la firma del formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

1. Trasplantes multiorgánicos

2. Embarazo

3. Malignidad activa