Resumen

Este ensayo clínico evalúa la utilidad de una intervención para dejar de fumar específica para personas con VIH, basada en un teléfono inteligente, durante la detección precoz del cáncer de pulmón. El programa Positively Smoke Free - Mobile puede ayudar a pacientes con VIH a dejar de fumar.

Edad: de 45 a 80 años

Género: Todos

Fecha de inicio: 03/22/2023

Fecha de finalización principal (estimada): 05/30/2026

Fecha estimada de finalización del estudio: 03/31/2027

Acepta voluntarios sanos: No

Propósito y descripción del ensayo

OBJETIVOS PRINCIPALES: I. Determinar la viabilidad de una intervención conductual para dejar de fumar específica para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) basada en teléfonos inteligentes que se puede administrar al momento de la tomografía computarizada pulmonar de baja dosis sin contraste (TCBD), medida por el uso y la participación en la intervención. II. Determinar la adherencia a la TCBD en un entorno de estudio para personas que viven con VIH (PVVIH) que fuman. OBJETIVOS SECUNDARIOS: I. Determinar la prevalencia de TCBD positivas y procedimientos de seguimiento relacionados (que pueden incluir cualquiera de los siguientes: tomografía computarizada [TC] de seguimiento en un intervalo menor a 12 meses de la TCBD de detección; (2) tomografía por emisión de positrones (PET) con o sin TC; (3) biopsia transtorácica con aguja; (4) broncoscopia, con o sin biopsia; (5) biopsia quirúrgica y/o resección) en PVVIH que fuman. II. Cuantificar las proporciones de personas que dejaron de fumar a los 3 y 6 meses después de usar la intervención específica para dejar de fumar relacionada con el VIH y recibir una prueba de detección de LDCT. III. Obtener una estimación preliminar de la proporción de participantes que usan reemplazo de nicotina recetado (autoinformado) en la visita de 3 meses. OBJETIVOS EXPLORATORIOS: I. Identificar las características asociadas con las personas que viven con el VIH que fuman y que tienen más probabilidades de participar en una intervención específica para dejar de fumar relacionada con el VIH. II. Cuantificar los puntos finales del estudio relacionados con la detección de LDCT (es decir, cánceres de pulmón incidentes, enfisema y otros hallazgos incidentales en personas con VIH que fuman. III. Comparar los resultados informados por el paciente relevantes para la detección de LDCT (ansiedad, insomnio, dolor) a los 3 y 6 meses después de la LDCT para evaluar la tolerabilidad de la detección. ESQUEMA: Los pacientes usan la aplicación para teléfonos inteligentes, Positively Smoke Free - Mobile, durante 42 días. Los pacientes también reciben terapia de reemplazo de nicotina durante 12 semanas. Dentro de los 60 días posteriores al registro en el estudio, los pacientes se someten a LDCT. Después de completar la intervención del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 3, 6 y 12 meses.

Criterios de elegibilidad

Edad: de 45 a 80 años

Género: Todos

Acepta voluntarios sanos: No

Criterios de inclusión:

* Capaz de comprender y dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

* Seropositivo al VIH. Documentación de la infección por VIH-1 mediante cualquiera de los siguientes métodos:

* Documentación del diagnóstico de VIH en el expediente médico por parte de un profesional de la salud autorizado;

* Documentación de la recepción de terapia antirretroviral (TAR) (al menos dos medicamentos diferentes que no constituyan una receta para profilaxis preexposición [PrEP] o profilaxis postexposición [PEP]) por un proveedor de atención médica autorizado. La documentación puede ser un registro de una receta de TAR en el expediente médico del participante, una receta escrita a nombre del participante para TAR, o frascos de pastillas para TAR con una etiqueta que muestre el nombre del participante;

* Detección de ácido ribonucleico (ARN) del VIH-1 mediante un ensayo de ARN del VIH-1 autorizado que demuestre > 1000 copias de ARN/ml;

* Cualquier prueba de detección de anticuerpos contra el VIH autorizada y/o ensayo combinado de anticuerpos/antígenos contra el VIH confirmado por un segundo ensayo de VIH autorizado, como una confirmación Western blot para VIH-1 o un ensayo rápido de diferenciación de anticuerpos multipunto contra el VIH.

Nota: El término "con licencia" se refiere a un kit que ha sido certificado o autorizado por un organismo de supervisión dentro del país participante y validado internamente (por ejemplo, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos [FDA]).

Las directrices de la OMS (Organización Mundial de la Salud) y los CDC (Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades) exigen que la confirmación del resultado de la prueba inicial se realice mediante una prueba diferente a la utilizada para la evaluación inicial. Una prueba rápida inicial reactiva debe confirmarse mediante otro tipo de ensayo rápido o una prueba E/CIA basada en una preparación de antígeno diferente y/o un principio de prueba diferente (por ejemplo, indirecta frente a competitiva), o una prueba Western blot o una determinación de la carga viral de ARN del VIH-1 en plasma.

* Recibir terapia antirretroviral y recuento de CD4 de al menos 200 células/µL dentro de los 6 meses posteriores al registro (debido al mayor riesgo de falsos positivos de LDCT con recuento de CD4 < 200 células/µL)

* Edad 45-80 años. Esta restricción de edad refleja el riesgo de cáncer de pulmón y la idoneidad para la detección del cáncer de pulmón; en estudios epidemiológicos, el cáncer de pulmón aparece 5-10 años antes en personas que viven con VIH, y por lo tanto, este es un grupo de riesgo apropiado para la detección. Aunque es probable que las personas más jóvenes se beneficien más de dejar de fumar como medida de prevención del cáncer de pulmón, es poco probable que la relación riesgo/beneficio asociada con la detección del cáncer de pulmón sea óptima en edades < 45 años para personas que viven con VIH

* Fumador actual confirmado bioquímicamente (monóxido de carbono exhalado [CO] ≥ 7 partes por millón)

* Cumple con los criterios del Grupo de Trabajo de Servicios Preventivos de los Estados Unidos (USPSTF) para LDCT (edad 50-80 y ≥ 20 paquetes-año de tabaquismo) o alto riesgo pero no cumple con los criterios del USPSTF (edad 45-49 y ≥ 20 paquetes-año de tabaquismo)

* Poseer un teléfono inteligente compatible con Positively Smoke Free Mobile (PSF-M) (> 95 % de los participantes tenían teléfonos compatibles en ensayos previos, aunque los investigadores incluirán preguntas específicas de selección para evaluar si el teléfono inteligente es adecuado para la intervención).

* Alfabetización suficiente; >= 4 en la escala de alfabetización de la Prueba Rápida de Alfabetización en Medicina para Adultos - Forma Corta (REALM-R).

Criterios de exclusión:

* Recibir cualquier otra intervención para dejar de fumar actualmente o en los últimos 30 días.

* Contraindicación para la terapia de reemplazo de nicotina

* Neumonía o infección pulmonar grave en las 12 semanas previas.

* Enfermedad intercurrente no controlada, incluyendo, pero no limitándose a, infección grave activa o en curso, tumores malignos (a menos que estos tumores fueran: (a) carcinomas basocelulares o espinocelulares de piel completamente resecados o (b) carcinoma espinocelular in situ del cuello uterino o del ano), o cualquier otra afección comórbida grave no controlada que limitaría la esperanza de vida o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.

* Antecedentes de cáncer de pulmón

* Las mujeres embarazadas quedan excluidas de este estudio porque la tomografía computarizada implica exposición a la radiación y puede tener efectos teratogénicos.

* Mujeres que están amamantando (no se ha establecido la seguridad de la terapia de reemplazo de nicotina durante la lactancia).

* Se sometió a una tomografía computarizada de tórax en los últimos doce meses.