Resumen

Este es un estudio global, abierto, aleatorizado, de 2 brazos, de fase 3 (etapa pivotal) a elección del investigador para investigar la eficacia y seguridad de JNJ-90301900 (NBTXR3) / radioterapia (RT) ± cetuximab versus RT ± cetuximab en participantes ancianos, sin tratamiento previo y no aptos para recibir platino, con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado (LA-HNSCC).

Edad: 60 años o más

Género: Todos

Fecha de inicio: 12/10/2021

Fecha de finalización principal (estimada): 06/30/2028

Fecha estimada de finalización del estudio: 06/30/2028

Acepta voluntarios sanos: No

Propósito y descripción del ensayo

Criterios de elegibilidad

Edad: 60 años o más

Género: Todos

Acepta voluntarios sanos: No

Criterios de inclusión:

* Edad mayor o igual a (\>=) 60 años

* Carcinoma de células escamosas de la cavidad oral, orofaringe, hipofaringe o laringe supraglótica confirmado por biopsia y candidato a radioterapia definitiva con o sin cetuximab.

* Estadio clínico T3-4 NX o enfermedad T2 N2-3 según la 8.ª edición del AJCC.

* Una lesión tumoral primaria susceptible de inyección intratumoral

* No apto para recibir quimioterapia con base en platino y radiación (al menos uno de los siguientes):

1. Aclaramiento de creatinina estimado >= 30 y menor que (<) 50 mililitros/minuto (ml/min) (según la ecuación de Cockcroft-Gault),

2. Pérdida auditiva o tinnitus de grado ≥ 2,

3. Neuropatía periférica de grado ≥ 2,

4. Asociación del Corazón de Nueva York, Clase 3

5. De 70 a 74 años de edad con una puntuación en la Escala Geriátrica 8 (G8) menor o igual a (\<=) 14 o mayor o igual a \> 75 años de edad.

* Estado funcional del Grupo Cooperativo Oncológico del Este (ECOG) de 0 a 1

* Esperanza de vida >= 6 meses

Criterios de exclusión:

Carcinoma de nasofaringe, senos paranasales, glándula salival o glándula tiroides; o histología no escamosa o carcinoma de células escamosas de origen primario desconocido.

* Estadio clínico T1-2 N0, T2 N1 o enfermedad M1 según la 8.ª edición del AJCC.

* Cáncer de cabeza y cuello recurrente locorregionalmente que ha sido tratado previamente con cirugía, radioterapia y/o quimioterapia.

* Neoplasia maligna primaria previa o concurrente (incluido un segundo cáncer de cabeza y cuello sincrónico) en los últimos 2 años del consentimiento informado y cuya historia natural tenga el potencial de interferir con la evaluación de la seguridad y la eficacia del agente en investigación.

* Infección activa o en curso que requiera tratamiento con terapia antimicrobiana dentro de las 2 semanas posteriores a la aleatorización.