Resumen

El objetivo de este estudio es determinar la seguridad y la eficacia de los sistemas de válvulas cardíacas transcatéter Edwards SAPIEN 3 / SAPIEN 3 Ultra / SAPIEN 3 Ultra RESILIA en pacientes con estenosis aórtica calcificada moderada. Tras completar el reclutamiento, los pacientes podrán participar en la fase de acceso continuo del ensayo.

Age: 65 Years and older

Género: Todos

Fecha de inicio: 10/12/2021

Fecha de finalización principal (estimada): 06/01/2029

Fecha estimada de finalización del estudio: 06/01/2037

Acepta voluntarios sanos: No

Propósito y descripción del ensayo

Se trata de un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado y multicéntrico. Los sujetos serán asignados aleatoriamente a un reemplazo valvular aórtico transcatéter (TAVR) con la válvula SAPIEN 3 / SAPIEN 3 Ultra / SAPIEN 3 Ultra RESILIA THV o a vigilancia clínica.

Criterios de elegibilidad

Age: 65 Years and older

Género: Todos

Acepta voluntarios sanos: No

Criterios clave de inclusión:

1. Tener 65 años o más en el momento de la aleatorización.

2. Estenosis aórtica moderada

3. El sujeto presenta síntomas o evidencia de daño/disfunción cardíaca.

4. El sujeto o su representante legal ha sido informado de la naturaleza del estudio, acepta sus disposiciones y ha dado su consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión clave:

1. El tamaño del anillo aórtico nativo no es adecuado para la prótesis valvular transcatéter (THV).

2. Características anatómicas que impedirían la colocación transfemoral segura de la vaina introductora o el paso seguro del sistema de liberación.

3. La válvula aórtica es unicúspide o no calcificada.

4. Válvula aórtica bicúspide con aneurisma de la aorta ascendente > 4,5 cm o calcificación grave del rafe/valvas.

5. Válvula aórtica mecánica o bioprotésica preexistente

6. Insuficiencia aórtica grave

7. Valvuloplastia aórtica con balón previa para tratar la estenosis aórtica grave.

8. FEVI \< 20%

9. Calcificación del tracto de salida del ventrículo izquierdo que aumentaría el riesgo de ruptura anular o fuga paravalvular significativa después de la TAVR.

10. Evidencia en imágenes cardíacas de masa intracardíaca, trombo o vegetación.

11. Anatomía de las válvulas coronarias o aórticas que aumenta el riesgo de obstrucción de las arterias coronarias después de la TAVR.