Resumen

Comparar la eficacia de un APCD con la atención habitual en el tratamiento del linfedema y la fibrosis (LEF) en supervivientes de cáncer de cabeza y cuello (HNC).

Edad: 18 años o más

Género: Todos

Fecha de inicio: 09/23/2021

Fecha de finalización principal (estimada): 12/03/2024

Fecha estimada de finalización del estudio: 12/03/2024

Acepta voluntarios sanos: No

Propósito y descripción del ensayo

Objetivo 1: Comparar la efectividad a corto y largo plazo de la terapia APCD autoadministrada versus la atención habitual en supervivientes de HNC con LEF sin tratamiento previo en medidas anatómicas de LEF interna y externa. Las medidas basales se obtendrán al inicio de la terapia. La efectividad a corto plazo se evaluará a los 2 meses y la efectividad a largo plazo se evaluará a los 4 y 6 meses. Hipótesis: la terapia APCD se asociará con una mayor reducción a corto y largo plazo en las medidas anatómicas de LEF. Objetivo 2: Comparar la efectividad a corto y largo plazo de la terapia APCD autoadministrada versus la atención habitual en supervivientes de HNC con LEF sin tratamiento previo en medidas de resultados biopsicosociales informados por el paciente impactados por LEF. Las medidas de resultados incluirán: 1) carga de síntomas, 2) carga de síntomas y deterioro funcional, 3) calidad de vida (CV), 4) trabajo y actividad, 5) capacidad de autogestión percibida, 6) imagen corporal y 7) modificaciones de la dieta. Se obtendrán mediciones basales al inicio del tratamiento. La efectividad a corto plazo se evaluará a los 2 meses y la efectividad a largo plazo a los 4 y 6 meses. Hipótesis: el tratamiento con APCD se asociará con una mayor mejoría a corto y largo plazo en los resultados biopsicosociales reportados por los pacientes.

Criterios de elegibilidad

Edad: 18 años o más

Género: Todos

Acepta voluntarios sanos: No

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 18 años

2. Cáncer de cabeza y cuello confirmado histológicamente (laringe, faringe, cavidad oral, senos paranasales, glándulas salivales mayores y cáncer de cabeza y cuello de origen primario desconocido).

3. Haber completado el tratamiento oncológico con intención curativa sin evidencia de cáncer activo al momento de la inscripción en el estudio.

4. Diagnóstico de linfedema interno o externo de cabeza y cuello.

5. Al menos un síntoma principal asociado al linfedema de ≥ 4 de 10 en el momento de la evaluación inicial del estudio.

6. Debe ser capaz y estar dispuesto a participar en todos los aspectos del estudio y proporcionar su consentimiento informado antes de participar en el mismo.

7. Debe ser capaz de hablar y comprender inglés.

Criterios de exclusión:

1. Tratamiento previo con APCD o atención habitual para HNC LEF

2. Infección facial aguda (por ejemplo, absceso facial o de la glándula parótida)

3. Síndrome de hipersensibilidad del seno carotídeo conocido

4. Enfermedad sintomática de la arteria carótida, manifestada por un ataque isquémico transitorio reciente (en los últimos 30 días), accidente cerebrovascular isquémico o amaurosis fugaz (síntomas isquémicos visuales monoculares o ceguera).

5. Trombosis de la vena yugular interna (en los últimos 3 meses)

6. La paciente está embarazada o intentando quedar embarazada.