Resumen

Los pacientes sometidos a reemplazo valvular aórtico transcatéter (TAVR) suelen presentar enfermedad coronaria concomitante (EC), lo que puede afectar negativamente el pronóstico. Existe incertidumbre sobre los beneficios y el momento óptimo de la revascularización en estos pacientes. Actualmente, existe un equilibrio clínico respecto al manejo de la EC concomitante en pacientes sometidos a TAVR. Algunos centros realizan revascularización de rutina mediante intervención coronaria percutánea (ICP) (antes o después del TAVR), mientras que otros siguen una estrategia alternativa de tratamiento médico. Se desconocen los beneficios potenciales y el momento óptimo de la ICP en estos pacientes. A medida que el TAVR se extienda a pacientes de menor riesgo y potencialmente se convierta en la terapia de elección para la mayoría de los pacientes con estenosis aórtica grave, el manejo óptimo de la enfermedad coronaria concomitante adquirirá una importancia creciente. El estudio COMPLETE TAVR determinará si, en el contexto de la terapia médica guiada por las directrices, una estrategia de revascularización completa que implica PCI escalonada con stents liberadores de fármacos para tratar todas las lesiones adecuadas de la arteria coronaria es superior a una estrategia de terapia médica sola en la reducción del resultado compuesto de muerte cardiovascular, nuevo infarto de miocardio, revascularización impulsada por isquemia u hospitalización por angina inestable o insuficiencia cardíaca. El estudio será un ensayo aleatorizado, multicéntrico, abierto con adjudicación ciega de los resultados. Los pacientes serán evaluados y consentidos para TAVR transfemoral electiva y aleatorizados dentro de las 96 horas de TAVR expandible con balón exitosa. Revascularización completa: PCI escalonada con stents liberadores de fármacos de tercera generación para tratar todas las lesiones adecuadas de la arteria coronaria en vasos que tienen al menos 2,5 mm de diámetro y que son susceptibles de tratamiento con PCI y tienen una estenosis angiográfica visual del diámetro ≥70%. La ICP escalonada puede realizarse entre 1 y 45 días después de una TAVR transfemoral exitosa. En comparación con la terapia médica sola: no se requiere revascularización adicional de las lesiones de las arterias coronarias. Todos los pacientes, independientemente de la asignación aleatoria del tratamiento, recibirán terapia médica guiada por las directrices, que consiste en la modificación de los factores de riesgo y el uso de terapias basadas en la evidencia. El estudio COMPLETE TAVR contribuirá a subsanar la actual falta de evidencia en este ámbito. Es probable que tenga un impacto tanto en la prestación global de atención médica como en el manejo y los resultados clínicos de todos los pacientes sometidos a TAVR con enfermedad coronaria concomitante.

Age: All ages

Género: Todos

Fecha de inicio: 12/19/2020

Fecha de finalización principal (estimada): 04/01/2026

Fecha estimada de finalización del estudio: 04/01/2026

Acepta voluntarios sanos: No

Propósito y descripción del ensayo

Criterios de elegibilidad

Age: All ages

Género: Todos

Acepta voluntarios sanos: No

Criterios de inclusión:

\- Symptomatic aortic valve stenosis prior to TAVR (NYHA Functional Class ≥ 2 OR Abnormal exercise test with severe SOB, abnormal BP response, or arrhythmia)

AND

\- CAD defined as: at least 1 coronary artery lesion of ≥70% visual angiographic diameter stenosis in a native segment ≥2.5 mm in diameter that is not a CTO and is amenable to treatment with PCI

AND

\- Consensus by the Local Multidisciplinary Heart Team that the patient is suitable for elective transfemoral TAVR with a balloon expandable transcatheter heart valve AND would receive a bypass with an anastomosis distal to the coronary artery lesion(s) if they were undergoing SAVR.

Local Multidisciplinary Heart Teams are expected to follow current clinical guidelines for selection of patients for TAVR with an eligible patient generally expected to have:

\[AVA ≤ 1,0 cm2 O índice AVA ≤ 0,6 cm2/m2\]

O

\[Jet velocity ≥ 4.0 m/s OR mean gradient ≥ 40 mmHg\]

O

patients without these criteria may undergo TAVR if the Local Multidisciplinary Heart Team concludes it is appropriate.

AND

\- Successful transfemoral TAVR, defined as the implantation of a single transcatheter aortic valve within the past 96 hours with freedom from more than minimal aortic insufficiency, stroke, or major vascular complications.

Criterios de exclusión:

* PCI already performed within 90 days prior to TAVR or at the same time as the index transfemoral TAVR procedure

* Planned PCI of coronary artery lesion(s)

* Planned surgical revascularization of coronary artery lesion(s)

* Non-cardiovascular co-morbidity reducing life expectancy to \< 5 years

* Any factor precluding 5-year follow-up

* Prior coronary artery bypass grafting surgery or surgical valve replacement

* Severe mitral regurgitation (\> 3+)

* Severe left ventricular dysfunction (LVEF \< 30%)

* Low coronary takeoff (high risk for coronary obstruction)

* Acute myocardial infarction within 90 days

* Stroke or transient ischemic attack within 90 days

* Renal insufficiency (eGFR \< 30 ml/min) and/or renal replacement Rx

* Hemodynamic or respiratory instability