Resumen

El objetivo de este estudio es proporcionar tratamiento con darolutamida a pacientes que participaron en un estudio previo con darolutamida financiado por Bayer y cuyo médico tratante considera beneficioso continuar el tratamiento. Los pacientes serán transferidos de los estudios previos y continuarán en este estudio con el tratamiento de darolutamida a la misma dosis. Asimismo, acudirán a los centros de estudio para las consultas médicas con la misma frecuencia que en el estudio anterior.

Edad: 18 años o más

Género: Masculino

Fecha de inicio: 10/20/2020

Fecha de finalización principal (estimada): 06/26/2028

Fecha estimada de finalización del estudio: 06/26/2028

Acepta voluntarios sanos: No

Propósito y descripción del ensayo

Criterios de elegibilidad

Edad: 18 años o más

Género: Masculino

Acepta voluntarios sanos: No

Criterios de inclusión:

* Capaz de dar un consentimiento informado firmado que incluya el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (FCI) y en este protocolo.

* Participantes inscritos en cualquier estudio de seguimiento de darolutamida patrocinado por Bayer en el momento del cierre del estudio o de la finalización primaria, que actualmente estén recibiendo darolutamida y estén experimentando un beneficio clínico del tratamiento.

* Participantes que no hayan cumplido ningún criterio de interrupción del tratamiento en el protocolo del estudio de referencia.

* Disposición a seguir practicando métodos anticonceptivos aceptables durante el estudio.

Criterios de exclusión:

* El participante no puede cumplir con los requisitos del estudio.

* Relación beneficio/riesgo negativa según lo determine el investigador.

* Cumplir con cualquiera de los criterios para la interrupción del tratamiento del estudio de origen del participante.