Resumen

El objetivo de este estudio es determinar si la función eréctil se ve afectada por los patrones dietéticos en hombres sanos con función eréctil normal.

Edad: de 18 a 35 años

Género: Masculino

Fecha de inicio: 10/30/2023

Fecha de finalización principal (estimada): 12/01/2026

Fecha estimada de finalización del estudio: 12/01/2026

Acepta voluntarios sanos: No

Propósito y descripción del ensayo

Visita 1: Después de revisar y firmar el consentimiento, los sujetos serán evaluados para el estudio. La evaluación consistirá en lo siguiente: * Completar el cuestionario del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF). * Registrar el historial médico, medicamentos concomitantes * Medir la altura y el peso, calcular el IMC * Signos vitales * Extraer sangre para testosterona total, globulina fijadora de hormonas sexuales y hormona estimulante de la tiroides * Preguntar al sujeto sobre la presencia de sarpullido o lesiones genitales. Se les preguntará a los sujetos: "¿Tiene sarpullido o lesión en el pene o el área circundante?" Si la puntuación del IIEF es anormal, se les aconsejará a los sujetos que contacten a su médico de atención primaria. Cada sujeto será contactado por teléfono con los resultados de sus análisis de sangre. Si el sujeto es anormal, se le dará al sujeto la recomendación de contactar a su médico de atención primaria. Si se identifica un hallazgo anormal durante la evaluación, como una puntuación STOP-bang anormal, se le dará al sujeto la recomendación de contactar a su médico de atención primaria. Si el sujeto no tiene un médico de atención primaria, se le proporcionará la información de contacto de uno. Los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán asignados aleatoriamente al estudio, ya sea a la Secuencia Uno o a la Secuencia Dos. Una vez inscritos, se les pedirá a los sujetos que no modifiquen sus hábitos alimenticios durante la duración del estudio, excepto durante las dos noches y los dos días completos en que se les proporcionará comida (ver más abajo). Secuencia uno: Visita 2: Los sujetos regresarán al centro de estudio por la mañana después de haber ayunado (excepto consumiendo agua) desde las 11 p. m. de la noche anterior. Se les habrá pedido que no se cepillen los dientes ni usen enjuague bucal u otros refrescantes del aliento esa mañana. Se realizarán registros antropométricos, de presión arterial y de frecuencia cardíaca. Se almacenará saliva para la medición de NO. Se extraerá y almacenará sangre. Se recogerá y almacenará orina. Se enseñará a los sujetos cómo usar el dispositivo Rigiscan™. Los sujetos recibirán una cena a base de plantas (la comida será proporcionada por Montefiore-Einstein Food Services). Luego, los sujetos saldrán del centro de estudio y consumirán su dieta habitual hasta las 5 p. m. Durante el resto de la noche, hasta las 11 p. m., consumirán solo la cena proporcionada. El agua será la única bebida permitida después de las 5 p. m. La cena debe consumirse a las 8:30 p. m. EST. Los sujetos enviarán fotos por mensaje de texto de todo lo que consuman (coman o beban) después de las 5 p. m. al Dr. Ostfeld o a un representante del estudio y este tendrá contacto por mensaje de texto o verbal con el sujeto al menos una vez esa noche. Esa noche, los sujetos realizarán una evaluación Rigiscan™ durante la noche en su casa. Se debe registrar la hora en que el sujeto se acuesta y la hora en que se despierta por el día. El sujeto acepta estar en la cama con Rigiscan™ encendido (excepto para viajes de emergencia o necesarios al baño) durante al menos siete horas. Visita 3 Los sujetos regresarán al centro de estudio la mañana después de la evaluación Rigiscan™ y traerán el dispositivo Rigiscan™ consigo. Habrán estado en ayunas, excepto bebiendo agua, desde las 11 p. m. de la noche anterior. Se les habrá pedido que no se cepillen los dientes ni usen enjuague bucal y/u otros refrescantes del aliento esa mañana. Se tomarán registros antropométricos, de presión arterial y de frecuencia cardíaca. Se almacenará saliva para la medición de NO. Se extraerá y almacenará sangre. Se recolectará y almacenará orina. Los sujetos recibirán un día completo de comidas a base de plantas (la comida será proporcionada por Montefiore-Einstein Food Services). Se les animará a desayunar en el centro de estudio después de que se realicen las mediciones antropomórficas iniciales, se obtenga saliva y se extraiga sangre. Los sujetos enviarán fotos de todo lo que consuman durante ese día al Dr. Ostfeld y/o a un representante del estudio, quien tendrá contacto verbal o por mensaje de texto con el sujeto al menos dos veces durante ese día. La cena debe consumirse a las 8:30 p. m., hora del este. Los sujetos ayunarán excepto agua después de las 11 p. m. Esa noche, los sujetos realizarán una evaluación Rigiscan™ durante la noche en su casa. Se permite café negro y/o té solo antes del mediodía. Se debe registrar la hora en que el sujeto se acuesta y la hora en que se despierta. El sujeto acepta estar en la cama con Rigiscan™ encendido (excepto para emergencias o viajes necesarios al baño) durante al menos siete horas. Visita 4 Los sujetos regresarán al centro de estudio la mañana después de la evaluación Rigiscan™ y traerán el dispositivo Rigiscan™ consigo. Se les habrá pedido que no se cepillen los dientes ni usen enjuague bucal y/u otros refrescantes del aliento esa mañana. Se tomarán registros antropométricos, de presión arterial y de frecuencia cardíaca. Se almacenará saliva para la medición de NO. Se extraerá sangre y se almacenará. Se recogerá orina y se almacenará. Luego habrá un período de lavado de 8 a 12 días y se les indicará a los sujetos que regresen a sus hábitos alimenticios habituales durante este período de lavado. Se registrará el número de días del período de lavado. Visita 5 Después del período de lavado, los sujetos regresarán al centro de estudio por la mañana después de haber ayunado (excepto consumiendo agua) desde las 11 p. m. de la noche anterior. Se les habrá pedido que no se cepillen los dientes ni usen enjuague bucal y/u otros refrescantes del aliento esa mañana. Se tomarán registros antropométricos, de presión arterial y de frecuencia cardíaca. Se almacenará saliva para la medición de NO. Se extraerá sangre y se almacenará. Se recogerá y almacenará la orina. Los sujetos recibirán una cena de origen animal (la comida será proporcionada por Montefiore-Einstein Food Services). Luego, los sujetos abandonarán el centro de estudio y consumirán su dieta habitual hasta las 5 p. m. Durante el resto de la noche, hasta las 11 p. m., consumirán únicamente la cena proporcionada. El agua será la única bebida consumida después de las 5 p. m. La cena deberá consumirse a las 8:30 p. m., hora del este. Los sujetos enviarán fotos por mensaje de texto de todo lo que consuman (comida o bebida) después de las 5 p. m. al Dr. Ostfeld o a un representante del estudio, quien tendrá contacto por mensaje de texto o verbal con el sujeto al menos una vez esa noche. Los sujetos ayunarán, excepto agua, después de las 11 p. m. Esa noche, los sujetos realizarán una evaluación Rigiscan™ durante la noche en su domicilio. Se deberá registrar la hora en que el sujeto se acuesta y la hora en que se despierta. El sujeto acepta permanecer en la cama con Rigiscan™ encendido (excepto para emergencias o viajes necesarios al baño) durante al menos siete horas. Visita 6 Los sujetos regresarán al centro de estudio la mañana después de la evaluación Rigiscan™ y traerán el dispositivo Rigiscan™ consigo. Se les habrá pedido que no se cepillen los dientes ni usen enjuague bucal u otros refrescantes del aliento esa mañana. Se tomarán registros antropométricos, de presión arterial y de frecuencia cardíaca. Se almacenará saliva para la medición de NO. Se extraerá y almacenará sangre. Se recolectará y almacenará orina. Luego, los sujetos recibirán un día completo de comidas a base de animales (la comida será proporcionada por Montefiore-Einstein Food Services). Se animará a los sujetos a desayunar en el centro de estudio después de que se realicen las mediciones antropométricas iniciales, se obtenga la saliva y se extraiga sangre. Los sujetos enviarán fotos por mensaje de texto de todo lo que consuman durante ese día al Dr. Ostfeld o a un representante del estudio, quien tendrá contacto verbal o por mensaje de texto con el sujeto al menos dos veces durante ese día. La cena debe consumirse a las 8:30 p. m., hora del este. Los sujetos ayunarán excepto agua después de las 11 p. m. Esa noche, los sujetos realizarán una evaluación Rigiscan™ durante la noche en su casa. Se permite café negro y/o té solo antes del mediodía. Se debe registrar la hora en que el sujeto se acuesta y la hora en que se despierta por el día. El sujeto acepta estar en la cama con Rigiscan™ encendido (excepto para emergencias o viajes necesarios al baño) durante al menos siete horas. Visita 7 (Fin del estudio) Los sujetos regresarán al centro de estudio la mañana después de la evaluación Rigiscan™ y traerán el dispositivo Rigiscan™ consigo. Se les habrá pedido que no se cepillen los dientes ni usen enjuague bucal y/u otros refrescantes del aliento esa mañana. Se tomarán registros antropométricos y de presión arterial y frecuencia cardíaca. Se almacenará saliva para la medición de NO. Se extraerá sangre y se almacenará. Se recogerá y almacenará orina. Secuencia dos: La secuencia dos es idéntica a la secuencia uno, excepto que el orden de las comidas de base vegetal y de base animal está invertido.

Criterios de elegibilidad

Edad: de 18 a 35 años

Género: Masculino

Acepta voluntarios sanos: No

Criterios de inclusión:

* El sujeto proporciona su consentimiento informado por escrito y la autorización HIPAA en inglés antes de que se realice cualquier procedimiento del estudio.

* El sujeto no está recibiendo ninguna terapia médica aparte de: MDIs según necesidad, medicamentos para la ansiedad, la depresión y/o el TDAH (estos medicamentos incluyen, pero no se limitan a, ISRS, IRSN, estimulantes), sin cambios en los suplementos si corresponde.

La ansiedad, la depresión y/o el TDAH habrán estado controlados (según el informe del sujeto) durante los últimos 6 meses.

* Puntuación IIEF mayor o igual a 22

* El sujeto deberá haber tenido relaciones sexuales con penetración peneana (ya sea vaginal o anal) dentro de las 12 semanas previas a su inscripción.

* Hombre de entre 18 y 35 años

* Reside a una distancia que le permite desplazarse diariamente al Sistema de Salud Montefiore.

* La pareja del sujeto (si corresponde) acepta brindarle apoyo durante el estudio.

* El sujeto acepta fotografiar y compartir todos los alimentos consumidos/bebidos durante la intervención dietética.

* El sujeto acepta evitar todas las drogas ilícitas, AINE y alcohol durante al menos dos días antes de la grabación con Rigiscan™ y durante los días y noches de la grabación con Rigiscan™.

* El sujeto acepta abstenerse de actividad sexual durante al menos 24 horas antes de la colocación de Rigiscan™ y no tener actividad sexual durante los días y noches de grabación de Rigiscan™.

* El sujeto acepta no ver, leer ni consumir de ninguna otra manera material erótico o pornográfico durante las 24 horas previas a los días y noches de grabación de Rigiscan™ y durante los días y noches de grabación de Rigiscan™.

* El sujeto acepta no tener un orgasmo durante las 24 horas previas a los días y noches de grabación de Rigiscan™ y durante los días y noches de grabación de Rigiscan™.

* El sujeto acepta venir a Montefiore para recibir la capacitación Rigiscan™.

* El sujeto acepta consumir únicamente los alimentos y bebidas permitidos.

* El sujeto acepta asistir a todas las visitas presenciales en Montefiore, comenzar el ayuno a las 11 p. m. la noche anterior a cada visita y someterse a todas las extracciones de sangre/saliva/otras pruebas.

* El participante se compromete a no usar enjuague bucal ni escupir intencionalmente durante toda la duración del estudio. Se le pedirá que se abstenga de usar enjuague bucal durante al menos dos días antes de su inscripción. El participante se compromete a no cepillarse los dientes la mañana del día de cada visita al estudio. El cepillado dental está permitido en los demás casos.

* IMC <30, IMC ≥18,5, peso >110 libras.

* El sujeto acepta cumplir con los procedimientos y visitas del estudio.

* Ejercicios sobre la materia durante al menos 15 minutos, al menos dos veces por semana.

* Si se realiza ejercicio, los sujetos lo harán durante el mismo tiempo y con una intensidad similar cada día de las pruebas Rigiscan™. De lo contrario, no se realizará ningún ejercicio los días de las pruebas Rigiscan™.

* Si se inscriben, los participantes aceptan no modificar sus hábitos alimenticios durante la duración del estudio, excepto durante las dos noches y los dos días completos en los que se les proporciona comida.

Criterios de exclusión:

* Alergia alimentaria relevante

* Patrón alimentario vegetariano o vegano

* Antecedentes de trastorno alimentario y/o adicción a la comida.

* Hipertensión y/o antecedentes de hipertensión con o sin tratamiento médico. Presión arterial sistólica > 150 mmHg y/o presión arterial diastólica > 100 mmHg en la primera visita. Frecuencia cardíaca > 99 en la primera visita. Presión arterial sistólica < 85 mmHg y/o presión arterial diastólica < 50 mmHg en la primera visita. Frecuencia cardíaca < 35 en la visita uno.

* IMC ≥ 30, IMC < 18,5 o peso <= 110 libras

* Enfermedad médica crónica conocida distinta de la enfermedad musculoesquelética no inflamatoria, asma, ansiedad, depresión y/o TDAH.

Sujetos que hayan experimentado cambios en la dosis o el tipo de su(s) medicamento(s) para la ansiedad, la depresión y/o el TDAH dentro de los 3 meses anteriores a su inscripción.

Sujetos que tengan programados o planificados cambios en la medicación y/o en la dosis durante el período de estudio. Estos cambios incluyen el inicio de un nuevo medicamento, la interrupción de un medicamento, la modificación de la dosis y/o la vía de administración del medicamento.

Sujetos que estén tomando benzodiazepinas y/o betabloqueantes

* Antecedentes de enfermedad renal o hiperpotasemia

* El sujeto ha recibido un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la firma del consentimiento.

* Disfunción eréctil

* Presenta alguna condición (por ejemplo, enfermedad psiquiátrica) o situación que, en opinión del investigador, pueda sesgar los resultados del estudio o interferir significativamente con la capacidad del paciente para adherirse a los procedimientos del estudio.

* Actualmente en tratamiento por la enfermedad de Peyronie

* Nivel anormal de testosterona u hormona estimulante de la tiroides

* Hipogonadismo o hipotiroidismo tratados

* Viajes planificados durante el estudio

* El sujeto es transgénero

* Antecedentes de abuso de sustancias en los últimos 12 meses

* Consumo de drogas ilícitas, fumar o vapear en las últimas 4 semanas

* Enfermedad de las vías respiratorias superiores dentro de las dos semanas posteriores a la evaluación.

* Si la profesión requiere estar de guardia, no se permiten turnos nocturnos ni guardias durante el estudio.

* El sujeto informa sobre cualquier enfermedad cutánea contagiosa o venérea.

* El sujeto refiere sarpullido o lesión en el pene o en la zona circundante.

* Puntuación STOP-Bang > 2

* Tener el diagnóstico de síndrome de piernas inquietas.

* Tener insomnio según la definición de: Un sujeto con insomnio tendría dificultad para conciliar o mantener el sueño (30 minutos o más al intentar dormirse o 30 minutos o más para volver a dormirse si se despierta durante la noche). Lo anterior ocurre al menos 3 veces por semana durante al menos 1 mes. Además, debe haber una oportunidad adecuada para dormir y debe existir morbilidad asociada (sensación de cansancio durante el día). Definición basada en: Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño - Tercera Edición (ICSD-3), 2014.