Resumen

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética (FC) de los comprimidos de liberación prolongada de budesonida para la inducción de la remisión en pacientes pediátricos con colitis ulcerosa (CU) activa de leve a moderada. Los pacientes podrán continuar tomando sus medicamentos de base, ya sean orales o rectales, a base de 5-aminosalicilato (5-ASA).

Edad: De 5 a 17 años

Género: Todos

Fecha de inicio: 09/29/2023

Fecha de finalización principal (estimada): 12/01/2026

Fecha estimada de finalización del estudio: 06/01/2027

Acepta voluntarios sanos: No

Propósito y descripción del ensayo

Criterios de elegibilidad

Edad: De 5 a 17 años

Género: Todos

Acepta voluntarios sanos: No

Criterios de inclusión:

* El diagnóstico establecido de colitis ulcerosa se basa en:

* Historial clínico

* Hallazgos endoscópicos característicos

* Resultados histopatológicos de las biopsias

* Edad comprendida entre 5 y 17 años, ambos inclusive, en el momento de la evaluación inicial. Los sujetos deben pesar más de 13,6 kg al inicio del estudio.

* CU activa de gravedad leve o moderada, definida como una puntuación total de Mayo entre 4 y 10, ambos inclusive, con una subpuntuación de sangrado rectal de ≥ 1, una subpuntuación de frecuencia de deposiciones de ≥ 1 y una subpuntuación de endoscopia de ≥ 1.

* Si el sujeto está tomando 5-ASA por vía oral o rectal, la dosis y la formulación se han mantenido sin cambios durante al menos 6 semanas antes de la Visita 2 (aleatorización), la Línea de Base y está dispuesto a continuar con la misma formulación y dosis durante la duración del estudio.

Criterios de exclusión:

1. Diagnóstico actual o previo de enfermedad de Crohn o colitis indeterminada.

2. Proctitis distal limitada (enfermedad que afecta solo a los primeros 15 centímetros o menos proximales al margen anal.

3. Colitis ulcerosa grave, definida como una puntuación total de Mayo > 10.

4. No se encuentra actualmente en una fase activa o brote, definido como una puntuación total de Mayo <4, o una puntuación de Mayo entre 4 y 10, pero una subpuntuación de Mayo de 0 para sangrado rectal, frecuencia de deposiciones o endoscopia.

5. Colitis infecciosa (según resultados positivos de pruebas microbiológicas en la evaluación inicial) o antecedentes recientes de colitis infecciosa (en los 30 días previos a la evaluación inicial).

6. Cirugía gastrointestinal previa, excepto apendicectomía o hernia (por ejemplo, inguinal, umbilical).

NOTA: Una colecistectomía previa no es un criterio de exclusión si se realizó hace más de 1 año antes de la prueba de detección.

7. Evidencia o antecedentes de megacolon tóxico o resección intestinal.