Resumen

El objetivo de este estudio es comparar dos enfoques para el seguimiento de los quistes pancreáticos e identificar biomarcadores asociados. Los médicos participantes buscan comparar un seguimiento más frecuente con uno menos frecuente, así como identificar biomarcadores que puedan mejorar la detección del riesgo de transformación a cáncer de páncreas. Además, desean determinar qué método de seguimiento y qué biomarcadores conducen a mejores resultados para los pacientes.

Edad: de 50 a 75 años

Género: Todos

Fecha de inicio: 06/16/2020

Fecha de finalización principal (estimada): 12/31/2030

Fecha estimada de finalización del estudio: 12/31/2031

Acepta voluntarios sanos: No

Propósito y descripción del ensayo

OBJETIVO PRINCIPAL: I. Evaluar si los biomarcadores primarios especificados en el protocolo (tanto en sangre como basados ​​en imágenes) medidos al inicio, están asociados con el desarrollo futuro de características preocupantes y/o estigmas de alto riesgo. OBJETIVOS SECUNDARIOS: I. Evaluar si el biomarcador secundario basado en imágenes implementado mediante tomografías computarizadas (TC) basales y/o el panel de biomarcadores secundarios basados ​​en sangre, está asociado con el desarrollo futuro de características preocupantes y/o estigmas de alto riesgo. II. Estimar el área bajo la curva (AUC), la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo negativo y positivo de cada biomarcador. III. Evaluar la capacidad predictiva de la trayectoria longitudinal de cada biomarcador para la predicción de características preocupantes y/o estigmas de alto riesgo. IV. Desarrollar y evaluar puntuaciones de riesgo que combinen marcadores basados ​​en sangre y basados ​​en imágenes. V. Comparar los resultados informados por los pacientes (PRO) entre los brazos del estudio (A y B): calidad de vida (CV), angustia financiera y ansiedad situacional. VI. Comparar el costo total a 5 años entre los brazos (A y B). OBJETIVO PRINCIPAL (ANTES DEL ANEXO #5 13/08/2024): I. Comparar las tasas de resultados clínicos desfavorables en los dos brazos. OBJETIVOS SECUNDARIOS (ANTES DEL ANEXO #5 13/08/2024): I. Comparar las tasas de morbilidad y/o mortalidad quirúrgica mayor entre los brazos. II. Comparar la incidencia de cáncer de páncreas y la mortalidad por todas las causas entre los brazos. III. Comparar los costos institucionales (directos). IV. Comparar la utilización de la atención médica de imágenes, pruebas invasivas, procedimientos quirúrgicos y otros procedimientos entre los dos brazos de vigilancia. V. Comparar los costos del paciente (de bolsillo y otros indirectos). VI. Describir las vías de prueba diagnóstica y tratamiento por brazo. VII. Comparar los informes de los pacientes sobre la calidad de vida y la ansiedad situacional. VIII. Comparar el informe del paciente sobre la angustia financiera. IX. Comparar las tasas de incumplimiento por asignación de brazo. X. Evaluar y comparar el rendimiento predictivo de biomarcadores conocidos y futuros para displasia o cáncer. OBJETIVO EXPLORATORIO (ANTES DEL ANEXO #5 13/08/2024): I. Evaluar y comparar la precisión predictiva de marcadores radiómicos conocidos y futuros para displasia y cáncer de páncreas. ESQUEMA: Este es un estudio observacional. Los pacientes se someten a imágenes de resonancia magnética (IRM) o tomografías computarizadas (TC), así como a la recolección de muestras de sangre durante todo el ensayo. Los pacientes se someten a ultrasonido endoscópico (USE), aspiración con aguja fina (AAF), biopsia y cirugía según esté clínicamente indicado. Los pacientes son seguidos cada 6 meses o anualmente durante 5 años a partir de la fecha de registro. ESQUEMA (ANTES DEL ANEXO #5 13/08/2024): Este es un estudio observacional. Los pacientes son asignados aleatoriamente a 1 de 2 brazos. BRAZO A (VIGILIA DE BAJA INTENSIDAD) (RECLUTAMIENTO CERRADO EL 13/08/2024): Los pacientes se someten a una resonancia magnética, una tomografía computarizada o una ecoendoscopia al inicio del ensayo y a otra resonancia magnética o tomografía computarizada al cabo de 1 año. Tras el primer año, los pacientes sin anomalías repiten la resonancia magnética o la tomografía computarizada cada 2 años. Los pacientes con hallazgos positivos en las imágenes de resonancia magnética y tomografía computarizada al cabo de 1 o 2 años y con una ecoendoscopia negativa, repiten la resonancia magnética o la tomografía computarizada al cabo de 1 año. Los pacientes con hallazgos negativos en las imágenes repiten la resonancia magnética o la tomografía computarizada a los 2 años. BRAZO B (VIGILIA DE ALTA INTENSIDAD) (RECLUTAMIENTO CERRADO EL 13/08/2024): Los pacientes se someten a una resonancia magnética, una tomografía computarizada o una ecoendoscopia al inicio del ensayo. Los pacientes con >= 1 y < Los pacientes con quistes de 2 cm deben someterse a resonancia magnética o tomografía computarizada cada 6 meses durante 1 año, luego cada 12 meses durante 2 años y, posteriormente, cada 24 meses. Los pacientes con ≥ 2 y < Los pacientes con quistes de 3 cm o más se someten a ecoendoscopia (EUS) en un plazo de 6 meses. Si la EUS es negativa, se les repite la resonancia magnética (RM) o la tomografía computarizada (TC) al cabo de un año. Si la segunda EUS también es negativa, se les realiza una RM o TC y una EUS de forma alternada cada 12 meses. Los pacientes con quistes de 3 cm o más se someten a una RM o TC y una EUS de forma alternada cada 3-6 meses. Todos los pacientes también pueden optar por someterse a una toma de muestra de sangre, una biopsia o una punción aspirativa con aguja fina guiada por EUS (EUS-FNA) durante el estudio. Tras completar los procedimientos de imagen, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 5 años a partir de la fecha de inscripción.

Criterios de elegibilidad

Edad: de 50 a 75 años

Género: Todos

Acepta voluntarios sanos: No

Criterios de inclusión:

* El paciente debe tener entre 50 y 75 años de edad.

* El paciente no debe tener pancreatitis aguda ni antecedentes de pancreatitis crónica.

* El paciente debe haber recibido una TC, una RM o una EUS dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción que reveló uno o más quistes pancreáticos de ≥ 1 cm.

* Las pacientes en edad fértil no deben tener antecedentes de embarazo.

* El paciente no debe tener un diagnóstico previo de cáncer de páncreas de ningún tipo.

* El paciente no debe tener antecedentes de resección pancreática.

* Los pacientes con lesiones pancreáticas únicamente sin riesgo de malignidad (pseudoquiste pancreático o lesión quística serosa clásica) no son elegibles.

* El paciente no debe tener antecedentes familiares de adenocarcinoma de páncreas en uno o más familiares de primer grado (padres biológicos, hermanos o hijos).

* El paciente no debe presentar una morfología del quiste pancreático que justifique una intervención quirúrgica inmediata (nódulo mural con realce, componente sólido en el quiste, conducto pancreático ≥ 10 mm, quiste que cause ictericia obstructiva).

* El paciente no debe tener una enfermedad concomitante que impida la realización de una ecoendoscopia o una resección de quiste pancreático.

* El paciente no debe estar sometido a ningún tipo de vigilancia de quistes pancreáticos durante más de un año, definida como imágenes organizadas, periódicas y actualizadas dirigidas al quiste pancreático de interés.

* ANTES DEL ANEXO N.° 5 DEL 13/08/2024: El paciente debe tener entre 50 y 75 años de edad.

* ANTES DEL ANEXO N.° 5 DEL 13/08/2024: El paciente no debe tener pancreatitis aguda ni antecedentes de pancreatitis crónica.

* ANTES DEL ANEXO N.° 5 13/08/2024: El paciente debe haber recibido una TC, una RM o una EUS dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización que reveló uno o más quistes pancreáticos de ≥ 1 cm.

* ANTES DEL ANEXO N.° 5 DEL 13/08/2024: No se debe tener constancia de que las pacientes en edad fértil estén embarazadas.

* ANTES DEL ANEXO N.° 5 DEL 13/08/2024: El paciente no debe tener un diagnóstico previo de cáncer de páncreas de ningún tipo.

* ANTES DEL ANEXO N.° 5 DEL 13/08/2024: El paciente no debe tener antecedentes de resección pancreática.

* ANTES DEL ANEXO N.° 5 DEL 13/08/2024: Los pacientes con lesiones pancreáticas únicamente sin riesgo de malignidad (pseudoquiste pancreático o lesión quística serosa clásica) no son elegibles.

* ANTES DEL ANEXO N.° 5 DEL 13/08/2024: El paciente no debe tener antecedentes familiares de adenocarcinoma pancreático en uno o más parientes de primer grado (padres biológicos, hermanos o hijos).

* ANTES DEL ANEXO N.° 5 DEL 13/08/2024: El paciente no debe tener una morfología del quiste pancreático que justifique una consideración quirúrgica inmediata (nódulo mural realzado, componente sólido en el quiste, conducto pancreático ≥10 mm, quiste que cause ictericia obstructiva).

* ANTES DEL ANEXO N.° 5 DEL 13/08/2024: El paciente no debe tener una enfermedad concomitante que impida la realización de una EUS o una resección de quiste pancreático.