Resumen

Estudio prospectivo multicéntrico para evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema de reemplazo de la válvula tricúspide Edwards EVOQUE.

Edad: 18 años o más

Género: Todos

Fecha de inicio: 05/06/2020

Fecha de finalización principal (estimada): 01/05/2024

Fecha estimada de finalización del estudio: 01/31/2029

Acepta voluntarios sanos: No

Propósito y descripción del ensayo

El estudio es un estudio multicéntrico, prospectivo y de un solo grupo, diseñado para evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema de reemplazo de la válvula tricúspide Edwards EVOQUE.

Criterios de elegibilidad

Edad: 18 años o más

Género: Todos

Acepta voluntarios sanos: No

Criterios clave de inclusión:

* TR funcional o degenerativa moderada o mayor

* Sintomático a pesar del tratamiento médico o de una hospitalización previa por insuficiencia cardíaca debido a TR

* El equipo cardíaco del centro local determina que el paciente es apto para el reemplazo de la válvula tricúspide por vía transcatéter.

Criterios de exclusión clave:

* Contraindicaciones anatómicas de la válvula tricúspide

* Necesidad de cirugía de emergencia o urgente, o cualquier cirugía cardíaca planificada dentro de los próximos 12 meses.

* Inestabilidad hemodinámica

* Insuficiencia cardíaca refractaria que requiere intervención avanzada

* Actualmente participa en otro estudio de investigación en el que el paciente no ha alcanzado un criterio de valoración principal.