Resumen

Preparación intestinal para la colonoscopia pediátrica.

Edad: De 2 a 8 años

Género: Todos

Fecha de inicio: 06/23/2022

Fecha de finalización principal (estimada): 06/01/2027

Fecha estimada de finalización del estudio: 06/01/2027

Acepta voluntarios sanos: No

Propósito y descripción del ensayo

Criterios de elegibilidad

Edad: De 2 a 8 años

Género: Todos

Acepta voluntarios sanos: No

Criterios de inclusión:

* Hombre o mujer, de 2 a <9 años de edad, programado para someterse a una colonoscopia electiva.

* Peso ≥10 kg (≥22 libras).

* Los participantes deben haber tenido un promedio de tres o más deposiciones espontáneas (DE) por semana durante 1 mes antes de la colonoscopia.

* Se obtuvo el consentimiento informado por escrito (de los padres/tutores/tutores legales) y el asentimiento (si corresponde) durante la evaluación inicial.

Criterios de exclusión:

* Antecedentes de enfermedad hepática, cardiovascular o renal significativa (incluida oliguria reciente o en curso).

* Afecciones abdominales quirúrgicas agudas (por ejemplo, obstrucción o perforación aguda) durante el período de cribado.

* Dolor abdominal clínicamente significativo durante el período de cribado.

* Enfermedad inflamatoria intestinal (EII) aguda grave durante el período de cribado.

* Cualquier cirugía colorrectal previa, excluyendo apendicectomía y extirpación de pólipos.

* Antecedentes de enfermedad del colon (por ejemplo, enfermedad de Hirschsprung, vólvulo, pseudoobstrucción idiopática o síndrome de hipomotilidad).

* Antecedentes o presencia de ulceración intestinal, megacolon tóxico u otra colitis tóxica.

* Antecedentes de trastorno del tracto gastrointestinal superior (por ejemplo, úlcera activa, estenosis pilórica u otra causa de retención gástrica, gastroparesia o íleo).

* Antecedentes de cirugía del tracto gastrointestinal superior (por ejemplo, resección gástrica o bypass gástrico), excluyendo la colecistectomía.

* Náuseas o vómitos crónicos o persistentes y graves durante el período de evaluación.

* Deshidratación moderada a grave durante el período de evaluación.

* Antecedentes de reacción epiléptica, convulsiones o ataques epilépticos.

* Cualquier evento neurológico clínicamente relevante, con o sin asociación con hiponatremia, durante el período de evaluación.

* Niveles de creatinina sérica, tasa de filtración glomerular estimada (TFGe), potasio o sodio fuera de los límites normales durante el período de cribado.

* Hipermagnesemia durante el período de cribado.

* Uso de los siguientes medicamentos prohibidos: litio (dentro de las 48 horas previas al procedimiento), laxantes (dentro de las 24 horas previas al procedimiento), medicamentos que en opinión del investigador estén causando estreñimiento en el participante (dentro de las 48 horas previas al procedimiento), medicamentos antidiarreicos (dentro de las 72 horas previas al procedimiento) o preparados de hierro por vía oral (dentro de la semana previa al procedimiento).

* Participación en un ensayo de investigación intervencionista que requiera la administración de un fármaco en investigación dentro de los 30 días previos a la recepción de la medicación del ensayo (o dentro de los 60 días para fármacos en investigación con una vida media de eliminación >15 días).

* Cualquier hallazgo anormal clínicamente relevante en el historial médico, examen físico, signos vitales, electrocardiograma (ECG), química clínica, hematología, coagulación o análisis de orina en la evaluación inicial que, en opinión del investigador o investigadores, pudiera poner al participante en riesgo debido a su participación en el ensayo.

* Hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes de los medicamentos de prueba.

* Incapacidad para cumplir con las restricciones dietéticas del ensayo o con los requerimientos de líquidos antes y después de la administración del medicamento en investigación (IMP).