Resumen

El objetivo principal de este registro es obtener experiencia clínica real sobre las tecnologías de ablación por radiofrecuencia (RF) para la fibrilación auricular paroxística (FAP) y persistente (FAP). Los datos del registro se utilizarán para evaluar los resultados clínicos, incluyendo la eficiencia del procedimiento, la seguridad y la efectividad a largo plazo de la ablación con catéter mediante nuevas tecnologías de RF en pacientes con FAP y FAP.

Edad: 18 años o más

Género: Todos

Fecha de inicio: 01/01/2018

Fecha de finalización principal (estimada): 12/31/2027

Fecha estimada de finalización del estudio: 12/31/2027

Acepta voluntarios sanos: No

Propósito y descripción del ensayo

El Registro REAL AF es un registro observacional, prospectivo, multicéntrico y no aleatorizado diseñado para obtener experiencia clínica en el mundo real de las tecnologías de ablación por radiofrecuencia (RF) para fibrilación auricular paroxística y persistente (p. ej., THERMOCOOL SMARTTOUCH®, THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF). Se pueden incluir nuevas tecnologías de fuerza de contacto a medida que estén disponibles en el mercado. Las evaluaciones de los pacientes se realizarán en los siguientes momentos: 1) antes de la ablación, 2) durante el procedimiento, 3) a las 10-12 semanas, 4) a los 6 meses (solo monitorización) y 5) al año después de la ablación. El objetivo de este registro es evaluar los resultados clínicos, incluyendo la eficiencia del procedimiento, la seguridad y la efectividad a largo plazo de las ablaciones por RF en el tratamiento de pacientes con fibrilación auricular paroxística o persistente. Los resultados del registro son: 1) efectividad a largo plazo definida como ausencia de recurrencia de arritmia auricular después de un período de bloqueo de 90 días, y 2) complicaciones agudas y tardías. Los centros seleccionados para este registro ya tendrán las siguientes evaluaciones pre y post procedimiento como parte de su estándar de atención: Evaluaciones del paciente en los siguientes momentos: (1) preablación o basal, (2) procedimiento, (3) 10-12 semanas, (4) 6 meses (solo monitor) y (5) 1 año después de la ablación. La evaluación preablación/basal debe incluir: TTE (dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento), CHADS2Vasc, apnea del sueño, estado de AAD, OAC, historial médico y de arritmias Visita de seguimiento de 10-12 semanas: evaluación del médico, estado de AAD, uso de OAC, repetición de TTE y evaluación de recurrencia y tratamiento de arritmias Monitorización: monitor continuo del ritmo cardíaco de 96 horas programado a los 6 y 12 meses posteriores a la ablación, con un monitor de eventos ordenado según sea necesario para arritmias sintomáticas. Consulta de seguimiento a los 12 meses: Evaluación médica, tipo de fibrilación auricular (FA), método de monitorización de la FA, apnea del sueño, tratamientos para arritmias posteriores al procedimiento, síntomas relacionados con la FA y mejora de la calidad de vida, uso de antiarrítmicos y anticoagulantes orales, CHA2DS2VASC y evaluación de la recurrencia y el tratamiento de la arritmia.

Criterios de elegibilidad

Edad: 18 años o más

Género: Todos

Acepta voluntarios sanos: No

Criterios de inclusión:

* FA paroxística sintomática (episodio de FA que termina espontáneamente en 7 días) o persistente (FA sostenida durante más de 7 días) que, a juicio del investigador, son candidatos a ablación para la FA

* 18 años de edad o más

* Procedimiento de ablación de novo, a menos que sea una repetición para un paciente cuyo procedimiento inicial también esté en el registro.

* Capaz y dispuesto a participar en las evaluaciones iniciales y de seguimiento durante toda la duración del registro.

* Dispuesto y capacitado para dar su consentimiento informado, si corresponde.

Criterios de exclusión:

* Inscrito en un ensayo clínico de un fármaco o dispositivo en investigación, o en cualquier ensayo que dicte el plan de tratamiento.

* FA persistente de larga duración (FA de más de un año de duración)

* Someterse a una ablación repetida, a menos que el procedimiento de ablación inicial del sujeto también esté incluido en el registro.

* En opinión del investigador, cualquier contraindicación conocida para un procedimiento de ablación.