Resumen

Se trata de un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo y dividido en dos partes, para evaluar la seguridad y la eficacia de AT-001 en pacientes adultos (N=675) con cardiomiopatía diabética con alto riesgo de progresión a insuficiencia cardíaca manifiesta.

Edad: 40 años o más

Género: Todos

Fecha de inicio: 09/20/2019

Fecha de finalización principal (estimada): 12/01/2023

Fecha estimada de finalización del estudio: 12/01/2025

Acepta voluntarios sanos: No

Propósito y descripción del ensayo

El estudio consta de dos partes consecutivas: Parte A y Parte B. La Parte A evaluará la seguridad y la eficacia de dos dosis de AT-001 frente a placebo. El objetivo principal de la Parte A es demostrar que AT-001 mejora o previene el deterioro de la capacidad funcional en pacientes con cardiomiopatía diabética. La Parte B es una extensión de al menos 12 meses que evaluará la seguridad y la eficacia de la administración crónica de AT-001 frente a placebo en los mismos pacientes que fueron evaluados previamente en la Parte A. Las evaluaciones en la Parte B incluirán criterios de valoración de seguridad y criterios de valoración exploratorios de eficacia clínica, como la muerte y la hospitalización por un evento cardíaco.

Criterios de elegibilidad

Edad: 40 años o más

Género: Todos

Acepta voluntarios sanos: No

Criterios de inclusión:

* Diabetes mellitus tipo 2

* Cardiomiopatía diabética

* VO2 máximo \< 75% del valor normal previsto según la edad y el sexo.

Criterios de exclusión:

* Diagnóstico previo o signos/síntomas de insuficiencia cardíaca manifiesta/sintomática/insuficiencia cardíaca en estadio C

* Medición ecocardiográfica previa de la fracción de eyección (FE) \< 40%

* Antecedentes de síndrome coronario agudo (SCA), injerto de derivación de arteria coronaria (CABG), intervención coronaria percutánea (PCI), enfermedad de las arterias coronarias (CAD) o accidente cerebrovascular

* Enfermedad valvular cardíaca grave o moderada que requiere intervención

* Arritmia clínicamente significativa

* Diagnóstico previo de miocardiopatía congénita, infecciosa, tóxica, infiltrativa, posparto o hipertrófica.

* Presión arterial > 140 mmHg (sistólica) o > 90 mmHg (diastólica) en la evaluación inicial.

* HbA1c > 8,5 % en la prueba de detección

* Enfermedad grave que afectaría el desempeño de una prueba de esfuerzo cardiopulmonar.