Resumen

El IBP-9414 se evaluará en lactantes prematuros con un peso al nacer de 500 a 1500 g, en comparación con placebo, en cuanto a eficacia y seguridad en la prevención de la enterocolitis necrotizante.

Edad: Desde recién nacido hasta las 48 horas de vida.

Género: Todos

Fecha de inicio: 07/04/2019

Fecha de finalización principal (estimada): 06/01/2024

Fecha estimada de finalización del estudio: 07/01/2024

Acepta voluntarios sanos: No

Propósito y descripción del ensayo

Criterios de elegibilidad

Edad: Desde recién nacido hasta las 48 horas de vida.

Género: Todos

Acepta voluntarios sanos: No

Criterios de inclusión:

* Edad gestacional al nacer de 23 semanas y 0 días a 32 semanas y 0 días

* Peso al nacer: 500-1500 g

* ≤ 48 hours of age

* Consentimiento informado por escrito del representante legalmente autorizado (RLA) del sujeto.

Criterios de exclusión:

* Participación en cualquier otro ensayo clínico de intervención

* Lactantes en estado crítico a quienes el neonatólogo tratante no les ofrece más cuidados intensivos.

* Lactantes con sepsis de inicio temprano o con alta probabilidad de padecerla.

* Lactantes con anomalías cromosómicas reconocidas

* Enfermedad gastrointestinal congénita o adquirida

* Administración previa o planificada de fórmulas, alimentos o suplementos que contengan bacterias vivas añadidas.

* Lactantes con estado serológico materno positivo conocido para el VIH