Resumen

Este estudio evaluará la seguridad y eficacia a largo plazo de Bimatoprost de liberación sostenida (SR) en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular que completaron 1 de los 4 estudios de fase 3 de Bimatoprost SR (192024-091, -092, -093 o -095) y recibieron Bimatoprost SR o que recibieron DURYSTA comercial (Bimatoprost SR) en el estudio abierto de fase 4 ARGOS (MED-MA-EYE-0648) y completaron (o abandonaron prematuramente) el estudio.

Edad: 18 años o más

Género: Todos

Fecha de inicio: 03/27/2019

Fecha de finalización principal (estimada): 07/01/2026

Fecha estimada de finalización del estudio: 08/01/2026

Acepta voluntarios sanos: No

Propósito y descripción del ensayo

Criterios de elegibilidad

Edad: 18 años o más

Género: Todos

Acepta voluntarios sanos: No

Criterios de inclusión:

* Participantes que completaron 1 de los 4 estudios de fase 3 de Bimatoprost SR (192024-091, -092, -093 o -095) y recibieron Bimatoprost SR.

* Participantes que completaron (o abandonaron prematuramente) el estudio ARGOS de fase 4 abierto sin problemas de seguridad en curso y recibieron DURYSTA.

Criterios de exclusión:

* Participantes femeninas que estén embarazadas, en período de lactancia o planeando un embarazo, o que tengan potencial reproductivo y no utilicen un método anticonceptivo fiable durante el estudio.

* Inscripción simultánea o prevista en otro estudio de investigación de un fármaco o dispositivo durante el presente estudio.

* Cualquier condición que impida al participante cumplir con los requisitos del estudio, incluida la finalización del mismo.

* Participantes que fueron asignados aleatoriamente para recibir gotas oftálmicas de timolol en el ojo de estudio (grupo de control) durante los estudios de fase 3 de bimatoprost 192024-091 y -092.

* Para pacientes del estudio preliminar ARGOS: antecedentes de cirugías de glaucoma incisionales previas y/o procedimientos quirúrgicos de glaucoma mínimamente invasivos en el ojo en estudio o en el ojo contralateral tratado.