Resumen

La comercialización de las biopsias por fusión de imágenes de resonancia magnética (RM) ha dado lugar a un aumento drástico en el uso de la RM para el diagnóstico del cáncer de próstata. Aún no se sabe con certeza cuál es la mejor manera de utilizar la RM en la biopsia inicial de próstata, dada la disponibilidad de marcadores validados para la detección temprana del cáncer de próstata. Este estudio permitirá a los investigadores determinar si la RM de próstata es superior a un panel validado de biomarcadores de laboratorio (por ejemplo, PCA3, PSA y TMPRSS2:ERG) en la biopsia inicial.

Edad: 18 años o más

Género: Masculino

Fecha de inicio: 02/04/2019

Fecha de finalización principal (estimada): 06/30/2028

Fecha estimada de finalización del estudio: 12/31/2028

Acepta voluntarios sanos: No

Propósito y descripción del ensayo

El objetivo principal de este estudio es determinar si la adición de la resonancia magnética de próstata a un panel compuesto por PSA, PCA3 y TMPRSS2:ERG mejora significativamente la especificidad para el cáncer de próstata de alto grado en un 10 %. Los objetivos exploratorios subsiguientes serán: 1) crear un panel óptimo de biomarcadores en orina, sangre y tejido que permita seleccionar los casos con mayor probabilidad de beneficiarse de una biopsia dirigida por resonancia magnética; 2) comparar directamente el PSA y los biomarcadores urinarios con la resonancia magnética para determinar cuáles aportan valor en el contexto de la biopsia inicial; 3) evaluar los cambios en estos biomarcadores y en la resonancia magnética para determinar si los cambios longitudinales predicen un cáncer de próstata de alto grado posterior; y 4) optimizar la imagen de resonancia magnética para mejorar el rendimiento de la prueba. Es importante destacar que este estudio creará una cohorte prospectiva única que se convertirá en el conjunto de referencia fundamental para una serie de futuros estudios de biomarcadores.

Criterios de elegibilidad

Edad: 18 años o más

Género: Masculino

Acepta voluntarios sanos: No

Criterios de inclusión:

* Hombres con sospecha de cáncer de próstata pero sin diagnosticar.

* Se programará/programará una biopsia como parte de la atención clínica de rutina.

Criterios de exclusión:

* Incapacidad para obtener muestras de sangre y orina según el procedimiento operativo estándar (POE) o para realizar un examen rectal digital (ERD) minucioso.

* Incapacidad para someterse a una resonancia magnética de próstata o para tolerarla, o imposibilidad de realizarla.

* Diagnóstico previo de cáncer de próstata

* Resonancia magnética de próstata previa, a menos que se utilice como resonancia magnética índice (en este caso, la resonancia magnética índice puede ser de un año antes de la fecha de consentimiento).

* Participación en un ensayo clínico para la enfermedad de próstata

*Cirugía de próstata previa como TURP, TUNA, TUMT, HOLEP, REZUM, UROlift

* Análisis previo de PCA3, TMPRSS2:erg o panel MIPS realizado con fines clínicos.